Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące leczenia chirurgicznego w porównaniu z jego brakiem u pacjentów z łagodną bezobjawową pierwotną nadczynnością przytarczyc

Randomizowane badanie operacji i braku operacji u pacjentów z łagodną bezobjawowością

CELE: I. Ocena skuteczności operacji w porównaniu z jej brakiem u pacjentów z łagodną, ​​bezobjawową pierwotną nadczynnością przytarczyc.

II. Ocenić jakość życia, zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni według płci. Pacjenci są losowo przydzielani do operacji lub obserwacji bez operacji.

Pacjenci otrzymują paratyroidektomię (obecna standardowa opieka) lub długoterminową obserwację bez paratyroidektomii.

Jakość życia ocenia się przed badaniem, a następnie co 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Rozpoznana histologicznie łagodna, bezobjawowa pierwotna nadczynność przytarczyc Utrzymujące się stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami między 10,1-11,5 mg/dl przez co najmniej 3 miesiące Nienaruszony hormon przytarczyc większy niż 20 pg/ml Brak innej przyczyny hiperkalcemii Brak rodzinnego wywiadu w kierunku pierwotnej nadczynności przytarczyc, pierwotna neoplazja wewnątrzwydzielnicza lub hiperkalcemia hipokalciuryczna Gęstość mineralna kości przedramienia nie większa niż 2,0 jednostki standardowe poniżej wartości oczekiwanej dla płci, wieku i rasy Brak resorpcji podokostnowej paliczków na zdjęciu rentgenowskim dłoni — Terapia wcześniejsza/jednoczesna — Radioterapia: Nie historia napromieniania głowy i szyi w dzieciństwie Operacje: Brak choroby tarczycy wymagającej interwencji chirurgicznej Inne: Brak wcześniejszej terapii glikokortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi Jednoczesna terapia diuretykiem tiazydowym w nadciśnieniu tętniczym musi zostać zmieniona na nietiazydowe --Charakterystyka pacjentki-- Stan menopauzy: Co najmniej 5 lat po menopauzie Nerki: Co najmniej 2 lata od wcześniejszej kamicy nerkowej Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 70% (dostosowany do wieku) Układ sercowo-naczyniowy: Brak nieoczekiwanych zmian w echokardiogramie, które mogłyby zakłócić interwencję chirurgiczną Inne: Mieszkanie w promieniu 150 mil od centrum Detroit Brak równoczesnego udziału w innych badaniach klinicznych Brak jednoczesnego wielomoczu, nadmiernego pragnienia, jadłowstrętu, nudności lub wymiotów Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego zapalenia trzustki Brak współistniejącej objawowej choroby wrzodowej Brak obiektywnego osłabienia mięśni Brak nieurazowych złamań kręgów lub biodra Brak złamań kompresyjnych kręgów Brak kamicy moczowej na rtg jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obserwacja
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Wycięcie przytarczyc
Standardowa paratyroidektomia z dostępem obustronnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w 9 wynikach SF 36
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13926
  • R01DK043858 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj