Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tre anti-hiv-lægemidler kombineret i én pille (Trizivir)

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

En fase IIIB randomiseret, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Combivir 1 tablet Po Bid Plus Ziagen 300mg Po Bid versus en Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg Kombinationstablet Po Bid, administreret til 1-injektioner med HIV-injektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​en pille kaldet Trizivir, som er en kombination af tre anti-HIV-lægemidler (zidovudin, lamivudin og abacavir). Zidovudin og lamivudin gives ofte kombineret i én pille (Combivir). I denne undersøgelse vil Trizivir blive sammenlignet med Combivir plus abacavir.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til at modtage enten den tredobbelte kombinationstablet (Trizivir) eller til at modtage Combivir plus abacavir som en separat tablet. Patienterne tager deres undersøgelsesmedicin i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Modtager i øjeblikket en af ​​følgende anti-HIV-lægemiddelkombinationer: Combivir plus abacavir, Combivir plus abacavir plus en proteasehæmmer eller Combivir plus abacavir plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Patienter skal have taget denne lægemiddelkombination i mindst de sidste 16 uger. Dette skal også være den første anti-HIV-lægemiddelkombination, som patienten har modtaget.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) mindre end eller lig med 400 kopier/ml.
  • Har CD4+ celletal større end 200 celler/mm3.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er blevet diagnosticeret med AIDS.
  • Har en mave-tarmsygdom, der gør det vanskeligt for patienter at optage mad eller at tage medicin gennem munden.
  • Har hepatitis.
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom.
  • Er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Vil ikke være tilgængelig i hele 24-ugers studieperiode.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har taget eller bliver nødt til at tage visse lægemidler, herunder strålebehandling, kemoterapi, lægemidler, der påvirker immunsystemet (såsom interleukin), en HIV-vaccine, foscarnet og hydroxyurinstof.
  • Er tilmeldt en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308A
  • ESS40005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner