Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trzech leków przeciw HIV połączonych w jednej pigułce (Trizivir)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Combivir 1 tabletka doustnie dwa razy na dobę plus Ziagen 300 mg doustnie dwa razy na dobę w porównaniu z abakawirem 300 mg/lamiwudyną 150 mg/zydowudyną 300 mg złożona tabletka doustnie dwa razy na dobę, podawana przez 24 tygodnie pacjentom z zakażeniem HIV-1

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności pigułki o nazwie Trizivir, która jest kombinacją trzech leków przeciw HIV (zydowudyny, lamiwudyny i abakawiru). Zydowudyna i lamiwudyna są często podawane razem w jednej tabletce (Combivir). W tym badaniu Trizivir zostanie porównany z preparatem Combivir plus abakawir.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tabletkę o potrójnej kombinacji (Trizivir) lub do grupy otrzymującej Combivir z abakawirem jako oddzielną tabletkę. Pacjenci przyjmują badane leki przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Obecnie otrzymują jedną z następujących kombinacji leków przeciw HIV: Combivir plus abacavir, Combivir plus abacavir plus inhibitor proteazy lub Combivir plus abacavir plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Pacjenci muszą przyjmować tę kombinację leków przez co najmniej ostatnie 16 tygodni. Musi to być również pierwsza kombinacja leków przeciw HIV, jaką otrzymał pacjent.
  • Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) mniejsze lub równe 400 kopii/ml.
  • Mieć liczbę komórek CD4+ większą niż 200 komórek/mm3.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Zdiagnozowano AIDS.
  • Masz zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które utrudnia pacjentom wchłanianie pokarmu lub przyjmowanie leków doustnie.
  • Mieć zapalenie wątroby.
  • Masz poważny stan chorobowy, taki jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca lub inna choroba serca.
  • Są uczuleni na którykolwiek z badanych leków.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Nie będzie dostępny przez cały 24-tygodniowy okres nauki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Brałeś lub będziesz musiał przyjmować pewne leki, w tym radioterapię, chemioterapię, leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak interleukina), szczepionkę przeciw HIV, foskarnet i hydroksymocznik.
  • Są zapisani do innego eksperymentalnego badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308A
  • ESS40005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj