Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трех препаратов против ВИЧ в одной таблетке (Тризивир)

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIIB эффективности и безопасности комбивира 1 таблетка перорально два раза в день плюс зиаген 300 мг перорально два раза в день по сравнению с комбинированной таблеткой абакавира 300 мг/ламивудина 150 мг/зидовудина 300 мг перорально два раза в день, назначаемой в течение 24 недель субъектам с ВИЧ-1-инфекцией.

Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности таблетки под названием Тризивир, которая представляет собой комбинацию трех препаратов против ВИЧ (зидовудин, ламивудин и абакавир). Зидовудин и ламивудин часто назначают в одной таблетке (Комбивир). В этом исследовании тризивир будет сравниваться с комбивиром плюс абакавир.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения либо тройной комбинированной таблетки (Тризивир), либо комбинации Комбивир плюс абакавир в виде отдельной таблетки. Пациенты принимают исследуемые препараты в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • ВИЧ-позитивны.
  • В настоящее время получают одну из следующих комбинаций препаратов против ВИЧ: Комбивир плюс абакавир, Комбивир плюс абакавир плюс ингибитор протеазы или Комбивир плюс абакавир плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). Пациенты должны принимать эту комбинацию препаратов в течение как минимум последних 16 недель. Это также должна быть первая комбинация препаратов против ВИЧ, которую получил пациент.
  • Иметь вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) меньше или равную 400 копий/мл.
  • Иметь количество клеток CD4+ более 200 клеток/мм3.
  • Согласитесь использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Был поставлен диагноз СПИД.
  • Наличие желудочно-кишечного расстройства, из-за которого пациенту трудно усваивать пищу или принимать лекарства через рот.
  • Есть гепатит.
  • Серьезное заболевание, такое как диабет, застойная сердечная недостаточность или другое заболевание сердца.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
  • Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
  • Не будет доступен в течение всего 24-недельного периода обучения.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Принимали или должны будут принимать определенные лекарства, включая лучевую терапию, химиотерапию, препараты, влияющие на иммунную систему (например, интерлейкин), вакцину против ВИЧ, фоскарнет и гидроксимочевину.
  • Зачислены в другое экспериментальное исследование наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 308A
  • ESS40005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абакавира сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться