Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av tre anti-HIV-legemidler kombinert i én pille (Trizivir)

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En fase IIIB randomisert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Combivir 1 tablett Po Bid Plus Ziagen 300mg Po Bid versus en Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg Kombinasjonstablett Po Bid, administrert i 1-24 pasienter med HIV-infeksjon

Formålet med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til en pille kalt Trizivir som er en kombinasjon av tre anti-HIV-medisiner (zidovudin, lamivudin og abakavir). Zidovudin og lamivudin gis ofte kombinert i én pille (Combivir). I denne studien vil Trizivir sammenlignes med Combivir pluss abakavir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten trippelkombinasjonstablett (Trizivir) eller til å motta Combivir pluss abakavir som en separat tablett. Pasienter tar studiemedisinene sine i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Får for tiden en av følgende anti-HIV-medisinkombinasjoner: Combivir pluss abakavir, Combivir pluss abakavir pluss en proteasehemmer, eller Combivir pluss abakavir pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Pasienter må ha tatt denne medikamentkombinasjonen i minst de siste 16 ukene. Dette må også være den første anti-HIV-medisinkombinasjonen pasienten har mottatt.
  • Har en virusmengde (nivå av HIV i blodet) mindre enn eller lik 400 kopier/ml.
  • Har CD4+ celletall større enn 200 celler/mm3.
  • Enig å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har fått diagnosen AIDS.
  • Har en gastrointestinal lidelse som gjør det vanskelig for pasienter å absorbere mat eller å ta medisiner gjennom munnen.
  • Har hepatitt.
  • Har en alvorlig medisinsk tilstand, som diabetes, kongestiv hjertesvikt eller annen hjertesykdom.
  • Er allergisk mot noen av studiemedikamentene.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Vil ikke være tilgjengelig i hele 24-ukers studieperiode.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har tatt eller må ta visse medisiner, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, legemidler som påvirker immunsystemet (som interleukin), en HIV-vaksine, foscarnet og hydroksyurea.
  • Er registrert i en annen eksperimentell medikamentstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308A
  • ESS40005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere