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Seguridad y eficacia de tres medicamentos contra el VIH combinados en una pastilla (Trizivir)

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase IIIB sobre la eficacia y la seguridad de Combivir 1 comprimido vo dos veces al día más Ziagen 300 mg vo dos veces al día frente a un abacavir 300 mg/lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg comprimido combinado vo dos veces al día, administrado durante 24 semanas en sujetos con infección por VIH-1

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de una píldora llamada Trizivir que es una combinación de tres medicamentos contra el VIH (zidovudina, lamivudina y abacavir). La zidovudina y lamivudina a menudo se administran combinadas en una sola pastilla (Combivir). En este estudio, Trizivir se comparará con Combivir más abacavir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir la tableta de combinación triple (Trizivir) o para recibir Combivir más abacavir como una tableta separada. Los pacientes toman sus medicamentos del estudio durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Actualmente recibe una de las siguientes combinaciones de medicamentos contra el VIH: Combivir más abacavir, Combivir más abacavir más un inhibidor de la proteasa o Combivir más abacavir más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Los pacientes deben haber estado tomando esta combinación de medicamentos durante al menos las últimas 16 semanas. Esta también debe ser la primera combinación de medicamentos contra el VIH que haya recibido el paciente.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) menor o igual a 400 copias/ml.
  • Tener un recuento de células CD4+ superior a 200 células/mm3.
  • Estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Han sido diagnosticados con SIDA.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal que dificulta que los pacientes absorban los alimentos o tomen medicamentos por vía oral.
  • Tiene hepatitis.
  • Tiene una afección médica grave, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca.
  • Es alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • No estará disponible durante todo el período de estudio de 24 semanas.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha tomado o necesitará tomar ciertos medicamentos, como radioterapia, quimioterapia, medicamentos que afectan el sistema inmunitario (como la interleucina), una vacuna contra el VIH, foscarnet e hidroxiurea.
  • Están inscritos en otro estudio experimental de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 308A
  • ESS40005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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