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Sicurezza ed efficacia di tre farmaci anti-HIV combinati in una pillola (Trizivir)

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio multicentrico randomizzato di fase IIIB sull'efficacia e la sicurezza di Combivir 1 compressa PO bid più Ziagen 300 mg PO bid rispetto a una combinazione di abacavir 300 mg/lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg compressa PO bid, somministrato per 24 settimane in soggetti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di una pillola chiamata Trizivir che è una combinazione di tre farmaci anti-HIV (zidovudina, lamivudina e abacavir). La zidovudina e la lamivudina sono spesso somministrate insieme in una pillola (Combivir). In questo studio, Trizivir sarà confrontato con Combivir più abacavir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere la compressa a tripla combinazione (Trizivir) o per ricevere Combivir più abacavir come compressa separata. I pazienti assumono i farmaci dello studio per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Sono attualmente in trattamento con una delle seguenti combinazioni di farmaci anti-HIV: Combivir più abacavir, Combivir più abacavir più un inibitore della proteasi o Combivir più abacavir più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). I pazienti devono aver assunto questa combinazione di farmaci almeno nelle ultime 16 settimane. Questa deve anche essere la prima combinazione di farmaci anti-HIV che il paziente ha ricevuto.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) inferiore o uguale a 400 copie/ml.
  • Avere una conta di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • È stato diagnosticato l'AIDS.
  • Avere un disturbo gastrointestinale che rende difficile per i pazienti assorbire il cibo o assumere farmaci per via orale.
  • Avere l'epatite.
  • Avere una grave condizione medica, come diabete, insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache.
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Non sarà disponibile per l'intero periodo di studio di 24 settimane.
  • Sono incinte o allattano.
  • Ha assunto o avrà bisogno di assumere determinati farmaci, tra cui radioterapia, chemioterapia, farmaci che influenzano il sistema immunitario (come l'interleuchina), un vaccino contro l'HIV, foscarnet e idrossiurea.
  • Sono arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308A
  • ESS40005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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