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Sicherheit und Wirksamkeit von drei Anti-HIV-Medikamenten kombiniert in einer Pille (Trizivir)

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine randomisierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Combivir 1 Tablette p.o. 2-mal täglich plus Ziagen 300 mg p.o

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Pille namens Trizivir zu untersuchen, die eine Kombination aus drei Anti-HIV-Medikamenten (Zidovudin, Lamivudin und Abacavir) ist. Zidovudin und Lamivudin werden häufig zusammen in einer Tablette (Combivir) verabreicht. In dieser Studie wird Trizivir mit Combivir plus Abacavir verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert entweder die Dreifachkombinationstablette (Trizivir) oder Combivir plus Abacavir als separate Tablette. Die Patienten nehmen ihre Studienmedikation 24 Wochen lang ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • derzeit eine der folgenden Anti-HIV-Medikamentenkombinationen erhalten: Combivir plus Abacavir, Combivir plus Abacavir plus Protease-Inhibitor oder Combivir plus Abacavir plus nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Die Patienten müssen diese Arzneimittelkombination mindestens in den letzten 16 Wochen eingenommen haben. Dies muss auch die erste Anti-HIV-Medikamentenkombination sein, die der Patient erhält.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von weniger als oder gleich 400 Kopien/ml haben.
  • Haben Sie eine CD4+-Zellzahl von mehr als 200 Zellen/mm3.
  • Stimmen Sie zu, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Wurden mit AIDS diagnostiziert.
  • eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die es Patienten erschwert, Nahrung aufzunehmen oder Medikamente oral einzunehmen.
  • Hepatitis haben.
  • eine ernsthafte Erkrankung wie Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz oder eine andere Herzerkrankung haben.
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Steht nicht für die gesamte 24-wöchige Studiendauer zur Verfügung.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Bestimmte Medikamente eingenommen haben oder einnehmen müssen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen (wie Interleukin), einen HIV-Impfstoff, Foscarnet und Hydroxyharnstoff.
  • an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308A
  • ESS40005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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