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3つの抗HIV薬を1つの丸薬（トリジビル）に組み合わせた安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

コンビビル 1 錠剤 Po Bid と Ziagen 300mg Po Bid 対 Abacavir 300mg/Lamivudine 150mg/Zidovudine 300mg 組み合わせ錠剤 Po Bid の有効性と安全性に関する第 IIIB 相無作為化多施設研究、HIV-1 感染の被験者に 24 週間投与

この研究の目的は、3 つの抗 HIV 薬 (ジドブジン、ラミブジン、およびアバカビル) を組み合わせた Trizivir と呼ばれる錠剤の安全性と有効性を調べることです。 ジドブジンとラミブジンは、多くの場合、1 つの錠剤 (コンビビル) にまとめて投与されます。 この研究では、トリジビルをコンビビルとアバカビルと比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、三剤併用錠 (トリジビル) を投与されるか、コンビビルとアバカビルを別の錠剤として投与されるように無作為に割り付けられます。 患者は治験薬を 24 週間服用します。

研究の種類

介入

入学

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • 18歳以上であること。
  • HIV陽性です。
  • 現在、次の抗 HIV 薬の組み合わせのいずれかを受け取っている: コンビビルとアバカビル、コンビビルとアバカビルとプロテアーゼ阻害剤、またはコンビビルとアバカビルと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)。 患者は、少なくとも過去 16 週間、この薬剤の組み合わせを服用している必要があります。 これはまた、患者が受けた最初の抗 HIV 薬の組み合わせでなければなりません。
  • ウイルス量（血中のHIV量）が400コピー/ml以下。
  • CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 を超えている。
  • 避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • エイズと診断されている。
  • 患者が食物を吸収したり、口から薬を服用したりするのを困難にする胃腸障害を持っている.
  • 肝炎を持っています。
  • 糖尿病、うっ血性心不全、その他の心臓病などの深刻な病状がある。
  • -治験薬のいずれかにアレルギーがあります。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • 24 週間の学習期間全体で利用できるわけではありません。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 放射線療法、化学療法、免疫系に影響を与える薬（インターロイキンなど）、HIVワクチン、ホスカルネット、ヒドロキシ尿素などの特定の薬を服用したことがある、または服用する必要がある。
  • -別の実験的薬物研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 308A
  • ESS40005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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