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Segurança e eficácia de três medicamentos anti-HIV combinados em um comprimido (Trizivir)

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo randomizado e multicêntrico de Fase IIIB da eficácia e segurança de Combivir 1 comprimido Po Bid Plus Ziagen 300mg Po Bid versus um Abacavir 300mg/Lamivudina 150mg/Zidovudina 300mg comprimido combinado Po Bid, administrado por 24 semanas em indivíduos com infecção por HIV-1

O objetivo deste estudo é analisar a segurança e a eficácia de uma pílula chamada Trizivir, que é uma combinação de três medicamentos anti-HIV (zidovudina, lamivudina e abacavir). A zidovudina e a lamivudina são frequentemente administradas combinadas em um único comprimido (Combivir). Neste estudo, Trizivir será comparado com Combivir mais abacavir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber o comprimido de combinação tripla (Trizivir) ou para receber Combivir mais abacavir como um comprimido separado. Os pacientes tomam os medicamentos do estudo por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • St Lukes Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • São HIV positivos.
  • Está atualmente recebendo uma das seguintes combinações de medicamentos anti-HIV: Combivir mais abacavir, Combivir mais abacavir mais um inibidor de protease ou Combivir mais abacavir mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI). Os pacientes devem estar tomando esta combinação de drogas por pelo menos 16 semanas. Esta também deve ser a primeira combinação de drogas anti-HIV que o paciente recebeu.
  • Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) menor ou igual a 400 cópias/ml.
  • Ter contagem de células CD4+ superior a 200 células/mm3.
  • Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Ter sido diagnosticado com AIDS.
  • Tem um distúrbio gastrointestinal que torna difícil para os pacientes absorver alimentos ou tomar medicamentos por via oral.
  • Tem hepatite.
  • Tem uma condição médica séria, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca.
  • São alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Abusar de álcool ou drogas.
  • Não estará disponível durante todo o período de estudo de 24 semanas.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tomou ou precisará tomar certos medicamentos, incluindo radioterapia, quimioterapia, medicamentos que afetam o sistema imunológico (como interleucina), vacina contra o HIV, foscarnet e hidroxiureia.
  • Estão inscritos em outro estudo experimental de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308A
  • ESS40005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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