Oxaliplatin til behandling af børn med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie af Oxaliplatin hos børn med solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af oxaliplatin til behandling af børn, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin til børn med fremskredne solide tumorer.
- Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem sikkerheden af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Vurder forholdet mellem farmakokinetiske parametre og toksicitet af dette regime og respons hos disse patienter.
- Bestem antitumorvirkningerne af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 (hver 3. uge i op til 6 kure) ELLER på dag 1, 14 og 28 (hver 6. uge i op til 3 forløb). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Når MTD'en for dosisniveau 1-4 er bestemt, opsamles en yderligere kohorte på 3-6 patienter og behandles med oxaliplatin som ovenfor hver 2. uge (i op til 9 doser).
PROJECERET TILSLUTNING: Ca. 6-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-3,3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftede metastatiske eller uoperable solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling
- Histologisk bekræftelse ikke påkrævet for hjernestammetumorer
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Ingen leukæmi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 21 og derunder
Ydeevnestatus:
- ECOG 0-2 ELLER
- Lansky 50-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3 (undtagen med marvpåvirkning)
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin 0,2-1,4 mg/dL
- AST/ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin normalt for alder ELLER
- Kreatininclearance mindst 50 ml/min
- Elektrolytter, calcium og fosfor normale
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller hjertearytmi
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen aktiv graft-vs-host-sygdom (GVHD)
- Ingen allergi over for platinforbindelser eller antiemetika
- Ingen ukontrolleret samtidig sygdom eller infektion
- Ingen tegn på neuropati
- Blodsukker normalt
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 1 uge siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
- Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation og restitueret
Kemoterapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea)
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mindst 6 uger siden forudgående omfattende strålebehandling til betydeligt marvholdigt rum
- Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling; total abdominal, bækken eller omfattende lungestrålebehandling; eller kappe- og Y-port strålebehandling
- Mindst 6 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidig behandling for GVHD
- Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelses- eller kommercielle midler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Anden identifikator: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .