En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af aktiv immunterapi hos patienter med metastatisk prostatacarcinom ved brug af autologe dendritiske celler pulseret med antigen kodet i amplificeret autolog tumor-RNA

Inklusionskriterier:

• Patienten har et histologisk eller klinisk bekræftet prostata-adenokarcinom (stadie D1-D3 metastaser med regionale lymfe-, knogle-, viscerale eller bløddelsmetastaser). (Overgangscelle- og småcellekarcinomer af prostata-oprindelse er udelukket.)
• Patienten har en karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %.
• Estimeret forventet levetid > 6 måneder
• Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion med: WBC>=3000mm3, Hæmoglobin>=9mg/dl, Blodplader>=100.000/mm3
• Patienten har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion med: serumkreatinin < 2,5 mg/dl bilirubin < 2,0 mg/dl
• Patienten har tilstrækkelige koagulationsparametre med: PT = 11,3-13,3 sek. PTT = 20,1-32,9 sek
• For patienter, der modtager medicinsk gonadal androgenundertrykkelse, kan patienten fortsætte hormonalt ablativ behandling med kun LHRH-analoger (dvs. Gosereline eller Leuprolide). Testosteronniveauet skal være <50 mg/l.
• For patienter, som får oral non-steroid antiandrogenbehandling (dvs. flutamid eller bicalutamid) og oplever en stigende PSA: en 4 ugers observationsperiode skal afsluttes efter seponering af det nonsteroide antiandrogen før indtræden.
• Patienten har evnen til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer.
• Patienten har mulighed for at vende tilbage til Duke University Medical Center for tilstrækkelig opfølgning som krævet af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi. Der skal gå mindst 4 uger (12 uger, hvis tidligere behandling inkluderede 89-Strontium) mellem enhver tidligere behandling og start af undersøgelsen. Patienterne skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling.
• Patienten har tidligere bestrålede eller nye CNS (centralnervesystemet) metastaser. (Pre-tilmelding hoved CT er ikke påkrævet, hvis det ikke er indiceret af kliniske tegn eller symptomer.)
• Patienten har en historie med autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose.
• Patienten har en alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom såsom lunge- (astma eller KOL) eller hjerte- (NYHA klasse III eller IV) eller leversygdom eller anden sygdom, som behandles af P.I. at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicinsk behandling.
• Patienten har en alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom såsom lunge- (astma eller KOL) eller hjerte- (NYHA klasse III eller IV) eller leversygdom eller anden sygdom, som behandles af P.I. at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicinsk behandling.
• Patienten har en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen.
• Patienten har en samtidig anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft.
• Patienten har en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder symptomatisk urinvejsinfektion, HIV eller viral hepatitis.
• Patienten modtager oral eller steroidbehandling (eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin eller cyclosporin A). Der skal gå 6 uger mellem seponering af enhver steroidbehandling og tilmelding til undersøgelsen.
• Patienten har utilstrækkelig adgang til perifer vene til at udføre leukaferese.