Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van actieve immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd prostaatcarcinoom met behulp van autologe dendritische cellen gepulseerd met antigeen gecodeerd in geamplificeerd autoloog tumor-RNA

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch of klinisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (stadium D1-D3 metastatisch met regionale lymfatische, bot-, viscerale of weke delen metastasen). (Overgangscelcarcinomen en kleincellige carcinomen van prostaatoorsprong zijn uitgesloten.)
• De patiënt heeft een karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 70%.
• Geschatte levensverwachting > 6 maanden
• De patiënt heeft een adequate hematologische functie met: WBC>=3000 mm3, hemoglobine>=9 mg/dl, bloedplaatjes>=100.000/mm3
• De patiënt heeft een adequate nier- en leverfunctie met: serumcreatinine < 2,5 mg/dl bilirubine < 2,0 mg/dl
• De patiënt heeft adequate stollingsparameters met: PT = 11,3-13,3 seconden PTT = 20,1-32,9 sec
• Voor patiënten die medische gonadale androgeensuppressie krijgen, kan de patiënt de hormonale ablatieve therapie voortzetten met alleen LHRH-analogen (d.w.z. Gosereline of Leuprolide). Het testosterongehalte moet <50 mg/l zijn.
• Voor patiënten die orale niet-steroïde anti-androgeentherapie krijgen (d.w.z. flutamide of bicalutamide) en een stijgende PSA ervaren: een observatieperiode van 4 weken moet worden voltooid na stopzetting van de niet-steroïde anti-androgeen voorafgaand aan opname.
• De patiënt heeft het vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
• De patiënt kan terugkeren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt krijgt gelijktijdig chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie. Er moeten ten minste 4 weken (12 weken als eerdere therapie 89-Strontium omvatte) zitten tussen een eerdere therapie en het begin van de studie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere behandelingen.
• De patiënt heeft eerder bestraalde of nieuwe metastasen in het CZS (centraal zenuwstelsel). (Pre-inschrijving hoofd-CT is niet vereist als dit niet wordt aangegeven door klinische tekenen of symptomen.)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose.
• De patiënt heeft een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte zoals pulmonale (astma of COPD) of cardiale (NYHA klasse III of IV) of leverziekte of andere ziekte die door de P.I. een ongerechtvaardigd hoog risico vormen voor experimentele drugsbehandeling.
• De patiënt heeft een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte zoals pulmonale (astma of COPD) of cardiale (NYHA klasse III of IV) of leverziekte of andere ziekte die door de P.I. een ongerechtvaardigd hoog risico vormen voor experimentele drugsbehandeling.
• De patiënt heeft een medische of psychische belemmering om het protocol waarschijnlijk na te leven.
• De patiënt heeft gelijktijdig een tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker.
• De patiënt heeft een actieve acute of chronische infectie, waaronder symptomatische urineweginfectie, hiv of virale hepatitis.
• De patiënt krijgt orale therapie of therapie met steroïden (of andere immunosuppressiva zoals azathioprine of cyclosporine A). Er moeten 6 weken verstrijken tussen het stopzetten van een therapie met corticosteroïden en de inschrijving voor het onderzoek.
• De patiënt heeft onvoldoende toegang tot de perifere ader om leukaferese uit te voeren.