Estudio de seguridad y viabilidad de la inmunoterapia activa en pacientes con carcinoma de próstata metastásico utilizando células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno codificado en ARN tumoral autólogo amplificado

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un adenocarcinoma de próstata confirmado clínica o histológicamente (estadio D1-D3 metastásico con metástasis regionales linfáticas, óseas, viscerales o de tejidos blandos). (Se excluyen los carcinomas de células pequeñas y de células de transición de origen prostático).
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
• Esperanza de vida estimada > 6 meses
• El paciente tiene función hematológica adecuada con: WBC>=3000mm3, Hemoglobina>=9mg/dl, Plaquetas>=100,000/mm3
• El paciente tiene una función renal y hepática adecuada con: creatinina sérica < 2,5 mg/dl bilirrubina < 2,0 mg/dl
• El paciente tiene parámetros de coagulación adecuados con: PT = 11,3-13,3 seg PTT = 20.1-32.9 segundo
• Para los pacientes que reciben supresión médica de andrógenos gonadales, el paciente puede continuar la terapia de ablación hormonal solo con análogos de LHRH (es decir, goserelina o leuprolida). El nivel de testosterona debe ser <50 mg/l.
• Para los pacientes que reciben terapia oral con antiandrógenos no esteroideos (es decir, flutamida o bicalutamida) y experimentan un aumento del PSA: se debe completar un período de observación de 4 semanas después de la interrupción del antiandrógeno no esteroideo antes del ingreso.
• El paciente tiene la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumple con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
• El paciente tiene la capacidad de regresar al Centro Médico de la Universidad de Duke para un seguimiento adecuado según lo requiere este protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente está recibiendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes. Debe haber al menos 4 semanas (12 semanas si la terapia previa incluía 89-Strontium) entre cualquier terapia previa y el ingreso al estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas del tratamiento anterior.
• El paciente tiene metástasis del SNC (sistema nervioso central) previamente irradiadas o nuevas. (La TC de cabeza previa a la inscripción no es necesaria si los signos o síntomas clínicos no lo indican).
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• El paciente tiene una enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, como una enfermedad pulmonar (asma o EPOC) o cardíaca (NYHA clase III o IV) o hepática u otra enfermedad considerada por el P.I. constituir un alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
• El paciente tiene una enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, como una enfermedad pulmonar (asma o EPOC) o cardíaca (NYHA clase III o IV) o hepática u otra enfermedad considerada por el P.I. constituir un alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
• El paciente tiene un impedimento médico o psicológico para el probable cumplimiento del protocolo.
• El paciente tiene una segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado.
• El paciente tiene una infección activa aguda o crónica, que incluye infección sintomática del tracto urinario, VIH o hepatitis viral.
• El paciente está recibiendo terapia oral o con esteroides (u otros agentes inmunosupresores como azatioprina o ciclosporina A). Deben transcurrir 6 semanas entre la interrupción de cualquier terapia con esteroides y la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene un acceso inadecuado a la vena periférica para realizar la leucoféresis.