Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur aktiven Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom unter Verwendung autologer dendritischer Zellen, die mit Antigen gepulst wurden, das in amplifizierter autologer Tumor-RNA codiert ist

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein histologisches oder klinisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (Stadium D1-D3, metastasiert mit regionalen Lymph-, Knochen-, Viszeral- oder Weichteilmetastasen). (Übergangszellkarzinome und kleinzellige Karzinome Prostataursprungs sind ausgeschlossen.)
• Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status von größer oder gleich 70 %.
• Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
• Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion mit: WBC >= 3000 mm3, Hämoglobin >= 9 mg/dl, Blutplättchen >= 100.000/mm3
• Der Patient hat eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion mit: Serumkreatinin < 2,5 mg/dl Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Der Patient hat adäquate Gerinnungsparameter mit: PT = 11,3–13,3 Sek. PTT = 20,1–32,9 Sek
• Bei Patienten, die eine medizinische gonadale Androgensuppression erhalten, kann der Patient die hormonell ablative Therapie nur mit LHRH-Analoga fortsetzen (d. h. Goserelin oder Leuprolid). Der Testosteronspiegel muss <50 mg/l sein.
• Bei Patienten, die eine orale Therapie mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (z. B. Flutamid oder Bicalutamid) erhalten und einen PSA-Anstieg erfahren: Nach Absetzen des nichtsteroidalen Antiandrogens muss vor der Behandlung eine 4-wöchige Beobachtungsphase abgeschlossen werden.
• Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
• Der Patient hat die Möglichkeit, für eine angemessene Nachsorge gemäß diesem Protokoll zum Duke University Medical Center zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhält gleichzeitig eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie. Zwischen einer vorherigen Therapie und dem Eintritt in die Studie müssen mindestens 4 Wochen (12 Wochen, wenn die vorherige Therapie 89-Strontium enthielt) liegen. Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Behandlung erholt haben.
• Der Patient hat zuvor bestrahlte oder neue ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem). (Ein Kopf-CT vor der Registrierung ist nicht erforderlich, wenn dies nicht durch klinische Anzeichen oder Symptome angezeigt ist.)
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose.
• Der Patient hat eine schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankung wie Lungen- (Asthma oder COPD) oder Herz- (NYHA-Klasse III oder IV) oder Lebererkrankung oder eine andere Erkrankung, die vom P.I. ein ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten darstellen.
• Der Patient hat eine schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankung wie Lungen- (Asthma oder COPD) oder Herz- (NYHA-Klasse III oder IV) oder Lebererkrankung oder eine andere Erkrankung, die vom P.I. ein ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten darstellen.
• Der Patient hat ein medizinisches oder psychologisches Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
• Der Patient hat gleichzeitig eine zweite maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs.
• Der Patient hat eine aktive akute oder chronische Infektion, einschließlich einer symptomatischen Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis.
• Der Patient erhält eine orale oder Steroidtherapie (oder andere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A). Zwischen dem Absetzen jeglicher Steroidtherapie und der Aufnahme in die Studie müssen 6 Wochen vergehen.
• Der Patient hat einen unzureichenden peripheren Venenzugang, um eine Leukapherese durchzuführen.