Um estudo de segurança e viabilidade da imunoterapia ativa em pacientes com carcinoma de próstata metastático usando células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno codificado em RNA de tumor autólogo amplificado

Critério de inclusão:

• O paciente tem um adenocarcinoma de próstata histológico ou clinicamente confirmado (estágio D1-D3 metastático com metástases linfáticas regionais, ósseas, viscerais ou de tecidos moles). (Estão excluídos os carcinomas de células transicionais e de pequenas células com origem na próstata.)
• O paciente apresenta performance status de Karnofsky maior ou igual a 70%.
• Expectativa de vida estimada > 6 meses
• O paciente tem função hematológica adequada com: WBC>=3000mm3, Hemoglobina>=9mg/dl, Plaquetas>=100.000/mm3
• O paciente apresenta função renal e hepática adequadas com: creatinina sérica < 2,5mg/dl bilirrubina < 2,0 mg/dl
• O paciente tem parâmetros de coagulação adequados com: PT = 11,3-13,3 seg PTT = 20,1-32,9 segundo
• Para pacientes que recebem supressão androgênica gonadal médica, o paciente pode continuar a terapia hormonal ablativa apenas com análogos de LHRH (ou seja, goserelina ou leuprolida). O nível de testosterona deve ser <50 mg/l.
• Para pacientes que recebem terapia antiandrogênica não esteróide oral (ou seja, flutamida ou bicalutamida) e apresentam aumento do PSA: um período de observação de 4 semanas deve ser concluído após a descontinuação do antiandrogênio não esteróide antes da entrada.
• O paciente tem a capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atende às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
• O paciente pode retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.

Critério de exclusão:

• O paciente está recebendo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante. Deve haver pelo menos 4 semanas (12 semanas se a terapia anterior incluir 89-Strôncio) entre qualquer terapia anterior e a entrada no estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas do tratamento anterior.
• O paciente já teve metástases previamente irradiadas ou novas no SNC (sistema nervoso central). (A TC de crânio pré-inscrição não é necessária se não for indicada por sinais ou sintomas clínicos.)
• O paciente tem uma história de doença autoimune, como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
• O paciente tem uma doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença pulmonar (asma ou DPOC) ou cardíaca (NYHA classe III ou IV) ou doença hepática ou outra doença considerada pelo P.I. para constituir um alto risco injustificado para o tratamento medicamentoso experimental.
• O paciente tem uma doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença pulmonar (asma ou DPOC) ou cardíaca (NYHA classe III ou IV) ou doença hepática ou outra doença considerada pelo P.I. para constituir um alto risco injustificado para o tratamento medicamentoso experimental.
• O paciente tem um impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo.
• O paciente tem uma segunda malignidade concomitante diferente do câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial controlado.
• O paciente tem uma infecção aguda ou crônica ativa, incluindo infecção sintomática do trato urinário, HIV ou hepatite viral.
• O paciente está recebendo terapia oral ou com esteroides (ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A). Deve haver 6 semanas entre a descontinuação de qualquer terapia com esteroides e a inscrição no estudo.
• O paciente tem acesso inadequado à veia periférica para realizar a leucaférese.