Uno studio sulla sicurezza e fattibilità dell'immunoterapia attiva nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico che utilizza cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene codificato nell'RNA del tumore autologo amplificato

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un adenocarcinoma prostatico istologico o clinicamente confermato (stadio D1-D3 metastatico con metastasi regionali linfatiche, ossee, viscerali o dei tessuti molli). (Sono esclusi i carcinomi a cellule transizionali e a piccole cellule di origine prostatica.)
• Il paziente ha un performance status di Karnofsky maggiore o uguale al 70%.
• Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
• Il paziente ha una funzione ematologica adeguata con: WBC>=3000mm3, Emoglobina>=9mg/dl, Piastrine>=100.000/mm3
• Il paziente ha una funzionalità renale ed epatica adeguata con: creatinina sierica < 2,5 mg/dl bilirubina < 2,0 mg/dl
• Il paziente presenta parametri di coagulazione adeguati con: PT = 11,3-13,3 sec PTT = 20,1-32,9 sec
• Per i pazienti che ricevono la soppressione androgenica gonadica medica, il paziente può continuare la terapia ormonale ablativa solo con analoghi LHRH (es. goserelina o leuprolide). Il livello di testosterone deve essere <50 mg/l.
• Per i pazienti che ricevono una terapia antiandrogena non steroidea orale (ad esempio flutamide o bicalutamide) e manifestano un aumento del PSA: deve essere completato un periodo di 4 settimane di osservazione dopo l'interruzione dell'antiandrogeno non steroideo prima dell'ingresso.
• Il paziente ha la capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
• Il paziente ha la possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta ricevendo chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia. Devono trascorrere almeno 4 settimane (12 settimane se la terapia precedente includeva 89-stronzio) tra qualsiasi terapia precedente e l'ingresso nello studio. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute del trattamento precedente.
• Il paziente ha precedentemente irradiato o nuove metastasi al SNC (sistema nervoso centrale). (La TC cranica pre-arruolamento non è richiesta se non indicata da segni o sintomi clinici.)
• Il paziente ha una storia di malattia autoimmune come, ma non limitato a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
• Il paziente ha una grave malattia cronica o acuta intercorrente come una malattia polmonare (asma o BPCO) o cardiaca (classe NYHA III o IV) o epatica o altra malattia considerata dal P.I. costituire un rischio elevato ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• Il paziente ha una grave malattia cronica o acuta intercorrente come una malattia polmonare (asma o BPCO) o cardiaca (classe NYHA III o IV) o epatica o altra malattia considerata dal P.I. costituire un rischio elevato ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• Il paziente ha un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo.
• Il paziente ha una seconda neoplasia concomitante diversa dal cancro della pelle non melanoma o un cancro della vescica superficiale controllato.
• Il paziente ha un'infezione attiva acuta o cronica, inclusa un'infezione sintomatica del tratto urinario, HIV o epatite virale.
• Il paziente sta ricevendo una terapia orale o steroidea (o altri agenti immunosoppressori come l'azatioprina o la ciclosporina A). Devono trascorrere 6 settimane tra l'interruzione di qualsiasi terapia steroidea e l'arruolamento nello studio.
• Il paziente ha un accesso venoso periferico inadeguato per eseguire la leucaferesi.