En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av aktiv immunterapi hos pasienter med metastatisk prostatakarsinom ved bruk av autologe dendrittiske celler pulsert med antigen kodet i amplifisert autolog tumor-RNA

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har et histologisk eller klinisk bekreftet prostataadenokarsinom (stadium D1-D3 metastaser med regionale lymfe-, bein-, viscerale eller bløtvevsmetastaser). (Overgangscelle- og småcellekarsinomer av prostata-opprinnelse er ekskludert.)
• Pasienten har en karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %.
• Estimert forventet levealder > 6 måneder
• Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon med: WBC>=3000mm3, Hemoglobin>=9mg/dl, Blodplater>=100.000/mm3
• Pasienten har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon med: serumkreatinin < 2,5 mg/dl bilirubin < 2,0 mg/dl
• Pasienten har tilstrekkelige koagulasjonsparametere med: PT = 11,3-13,3 sek PTT = 20,1-32,9 sek
• For pasienter som får medisinsk gonadal androgen-suppresjon, kan pasienten fortsette hormonelt ablativ terapi med kun LHRH-analoger (dvs. Gosereline eller Leuprolide). Testosteronnivået må være <50 mg/l.
• For pasienter som får oral ikke-steroid antiandrogenbehandling (dvs. flutamid eller bicalutamid) og opplever en økende PSA: en 4 ukers observasjonsperiode må fullføres etter seponering av det ikke-steroide antiandrogenet før inntreden.
• Pasienten har evnen til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institusjonsvurderingsutvalget.
• Pasienten har muligheten til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten får samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi. Det må gå minst 4 uker (12 uker hvis tidligere behandling inkluderte 89-Strontium) mellom enhver tidligere behandling og studiestart. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling.
• Pasienten har tidligere bestrålt eller nye CNS (sentralnervesystemet) metastaser. (Pre-registrering hode CT er ikke nødvendig hvis det ikke er indikert av kliniske tegn eller symptomer.)
• Pasienten har en historie med autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose.
• Pasienten har en alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom som lunge (astma eller KOLS) eller hjerte (NYHA klasse III eller IV) eller leversykdom eller annen sykdom som vurderes av P.I. å utgjøre en uberettiget høy risiko for utprøvende medikamentell behandling.
• Pasienten har en alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom som lunge (astma eller KOLS) eller hjerte (NYHA klasse III eller IV) eller leversykdom eller annen sykdom som vurderes av P.I. å utgjøre en uberettiget høy risiko for utprøvende medikamentell behandling.
• Pasienten har en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
• Pasienten har en samtidig andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller kontrollert overfladisk blærekreft.
• Pasienten har en aktiv akutt eller kronisk infeksjon, inkludert symptomatisk urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt.
• Pasienten får oral eller steroidbehandling (eller andre immunsuppressive midler som azatioprin eller ciklosporin A). Det må gå 6 uker mellom seponering av enhver steroidbehandling og påmelding til studien.
• Pasienten har utilstrekkelig tilgang til perifer vene til å utføre leukaferese.