Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol, Cytarabin og Mitoxantron til behandling af patienter med akut leukæmi

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) i tidsbestemt sekventiel kombination med cytosin-arabinosid (Ara-C) og mitoxantron til voksne med dårlig risiko for akutte leukæmier

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere flavopiridol og cytarabin med mitoxantron til behandling af patienter med akut leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten af ​​eskalerende doser af flavopiridol administreret i en tidsbestemt sekvens med ara-C og mitoxantron hos voksne med refraktære eller recidiverende akutte leukæmier eller højrisiko myelodysplasier (MDS).

II. For at bestemme, om flavopiridol administreret i en tidsbestemt sekvens med ara-C og Mitoxantron vil inducere kliniske responser hos voksne med refraktære eller recidiverende akut leukæmier eller MDS.

III. For at bestemme, om flavopiridol er direkte cytotoksisk over for leukæmi-blaster in vivo.

IV. For at bestemme, om flavopiridol kan rekruttere og synkronisere resterende leukæmi-blaster til at proliferere in vivo.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af flavopiridol. (Fase I afsluttet til periodisering med virkning fra 24/10/2003).

Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 6-9 efterfulgt af mitoxantron IV over 30-150 minutter på dag 9. Patienter, der opnår et delvist eller fuldstændigt respons efter det første behandlingsforløb, kan få en yderligere behandlingsforløb, der begynder 35 ± 7 dage efter genopretning af blodtallet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. (Fase I afsluttet til periodisering med virkning fra 24.10.2003). Når MTD er nået, er der flere patienter, der skal modtage flavopiridol i den anbefalede fase II-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etablerede diagnoser af hæmatologiske maligniteter med ringe risiko vil blive betragtet som kvalificerede til dette fase I/II studie
  • Patologisk bekræftelse af diagnosen AML eller ALL
  • ECOG ydeevne status 0,1,2
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • AST og ALT =< 2,5 x normal
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x normal
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion skal >= 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

  • Akut myelogen leukæmi (AML)

    • AML som følge af MDS
    • Sekundær AML
    • Tilbagefaldende eller refraktær AML, inklusive primær induktionssvigt

  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

    • Tilbagefaldende eller refraktær ALL, inklusive primær induktionsfejl
    • Patienter, der mislykkes i primær induktionsterapi, eller som får tilbagefald efter at have opnået fuldstændig remission (CR), er berettigede, hvis de ikke har gennemgået mere end 3 tidligere forløb med induktion/reduktion
  • Der bør være et interval på mindst 4 uger fra enhver tidligere intensiv kemoterapi, før flavopiridol påbegyndes, med undtagelser af ikke-aplasiproducerende behandlinger (dvs. hydroxyurinstof, interferon, imatinib, 6MP, thalidomid); patienter bør være kommet sig fuldstændigt fra enhver behandlingsrelaterede toksicitet; patienter kan have modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer tidligere, men skal være væk fra alle vækstfaktorer (inklusive EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) i mindst 4 dage før påbegyndelse af flavopiridol
  • Patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation (SCT), autolog eller allogen, er kvalificerede, forudsat at de er >= 4 uger fra stamcelleinfusion, ikke har nogen aktiv GVHD og opfylder andre berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperleukocytose med >= 50.000 leukæmi-blaster/mm^3
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Aktiv CNS leukæmi
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Iboende svækket hjertefunktion (MI inden for de foregående 3 måneder eller historie med alvorlig koronararteriesygdom, kardiomyopati, CHF > Klasse II)
  • Anamnese med kongestiv hjertesygdom eller arytmi uden hensyntagen til tid, sværhedsgrad eller opløsning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettigede til dette forsøg, da forsøgsmidlet kan være skadeligt for det udviklende foster eller det ammende spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (flavopiridol, cytarabin, mitoxantron)
Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 6-9 efterfulgt af mitoxantron IV over 30-150 minutter på dag 9. Patienter, der opnår et delvist eller fuldstændigt respons efter det første behandlingsforløb, kan få en yderligere behandlingsforløb, der begynder 35 ± 7 dage efter genopretning af blodtallet.
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andet: laboratorieprocedure
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3170 (Anden identifikator: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner