Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol, cytarabin a mitoxantron v léčbě pacientů s akutní leukémií

7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie flavopiridolu (NSC 649890, IND 46,211) v časované sekvenční kombinaci s cytosin arabinosidem (Ara-C) a mitoxantronem pro dospělé s akutními leukemiemi s nízkým rizikem

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace flavopiridolu a cytarabinu s mitoxantronem při léčbě pacientů s akutní leukémií. Léky používané při chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu eskalujících dávek flavopiridolu podávaného v časové sekvenci s ara-C a mitoxantronem u dospělých s refrakterními nebo relapsujícími akutními leukemiemi nebo vysoce rizikovými myelodysplaziemi (MDS).

II. Stanovit, zda flavopiridol podávaný v časované sekvenci s ara-C a mitoxantronem vyvolá klinické odpovědi u dospělých s refrakterními nebo recidivujícími akutními leukemiemi nebo MDS.

III. Stanovit, zda je flavopiridol přímo cytotoxický pro leukemické blasty in vivo.

IV. Stanovit, zda flavopiridol může získávat a synchronizovat reziduální leukemické blasty k proliferaci in vivo.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky flavopiridolu. (Fáze I uzavřena s účinností časového rozlišení 24.10.2003).

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 6-9 následovaných mitoxantronem IV po dobu 30-150 minut v den 9. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi po prvním cyklu terapie, mohou dostat další léčebný cyklus začínající 35 ± 7 dní po obnovení krevního obrazu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. (Fáze I uzavřena s časovým rozlišením účinným 24. 10. 2003). Jakmile je dosaženo MTD, další pacienti budou dostávat flavopiridol v doporučené dávce fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovené diagnózy hematologických malignit s nízkým rizikem budou považovány za vhodné pro tuto studii fáze I/II
  • Patologické potvrzení diagnózy AML nebo ALL
  • Stav výkonu ECOG 0,1,2
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • AST a ALT =< 2,5 x normální
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x normální
  • Bilirubin =< 1,5 x normální
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory musí podle MUGA nebo echokardiogramu >= 45 %.

  • Akutní myeloidní leukémie (AML)

    • AML vyplývající z MDS
    • Sekundární AML
    • Recidivující nebo refrakterní AML, včetně selhání primární indukce

  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

    • Recidivující nebo refrakterní ALL, včetně selhání primární indukce
    • Pacienti, u kterých selhala primární indukční terapie nebo u kterých došlo k relapsu po dosažení kompletní remise (CR), jsou způsobilí, pokud podstoupili ne více než 3 předchozí cykly indukce/reindukce
  • Před zahájením léčby flavopiridolem by měl být odstup alespoň 4 týdnů od jakékoli předchozí intenzivní chemoterapie, s výjimkou léčby neprodukující aplazii (tj. hydroxymočovina, interferon, imatinib, 6MP, thalidomid); pacienti by se měli zcela zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou; pacienti mohli dostávat hematopoetické růstové faktory již dříve, ale musí být bez všech růstových faktorů (včetně EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) alespoň 4 dny před zahájením léčby flavopiridolem
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT), autologní nebo alogenní, jsou způsobilí za předpokladu, že jim uplynuly >= 4 týdny od infuze kmenových buněk, nemají aktivní GVHD a splňují další kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperleukocytóza s >= 50 000 leukemických blastů/mm^3
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Aktivní leukémie CNS
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Vnitřní porucha srdeční funkce (IM během předchozích 3 měsíců nebo anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, CHF > třídy II)
  • Anamnéza městnavého srdečního onemocnění nebo arytmie bez ohledu na čas, závažnost nebo vyřešení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tuto studii, protože zkoumaná látka může být škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (flavopiridol, cytarabin, mitoxantron)
Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 6-9 následovaných mitoxantronem IV po dobu 30-150 minut v den 9. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi po prvním cyklu terapie, mohou dostat další léčebný cyklus začínající 35 ± 7 dní po obnovení krevního obrazu.
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Jiný: laboratorní postup
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) podle hodnocení NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03153 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3170 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit