Flavopiridol、阿糖胞苷和米托蒽醌治疗急性白血病患者
Flavopiridol(NSC 649890,IND 46,211)与阿糖胞苷(Ara-C)和米托蒽醌定时序贯联合治疗低危急性白血病成人的 I/II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定在患有难治性或复发性急性白血病或高危骨髓增生异常 (MDS) 的成人中按时间顺序与 ara-C 和米托蒽醌一起给药的递增剂量的黄酮吡多的毒性。
二。 确定 flavopiridol 与 ara-C 和米托蒽醌按时间顺序给药是否会在患有难治性或复发性急性白血病或 MDS 的成人中引起临床反应。
三、 确定 flavopiridol 是否对体内的白血病母细胞具有直接细胞毒性。
四、 确定 flavopiridol 是否可以募集和同步残留的白血病母细胞在体内增殖。
大纲:这是一项 flavopiridol 的剂量递增研究。 (第一阶段关闭至 2003 年 10 月 24 日生效)。
患者在第 1-3 天接受 flavopiridol 静脉注射超过 1 小时,在第 6-9 天连续接受阿糖胞苷静脉注射,然后在第 9 天接受米托蒽醌静脉注射超过 30-150 分钟。在第一个疗程后获得部分或完全反应的患者可能会接受额外疗程在血细胞计数恢复后 35 ± 7 天开始。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的 flavopiridol,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 (第一阶段于 2003 年 10 月 24 日结束,应计有效)。 一旦达到 MTD,就会增加更多患者以推荐的 II 期剂量接受 flavopiridol。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
- Johns Hopkins University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已确定的低风险血液恶性肿瘤诊断将被视为有资格参加此 I/II 期研究
- AML 或 ALL 诊断的病理证实
- ECOG 体能状态 0,1,2
- 患者必须能够给予知情同意
- 育龄女性患者妊娠试验必须阴性
- AST 和 ALT =< 2.5 x 正常值
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x 正常值
- 胆红素 =< 1.5 x 正常值
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
- 通过 MUGA 或超声心动图,左心室射血分数必须 >= 45%
急性髓性白血病 (AML)
- MDS引起的AML
- 继发性 AML
- 复发或难治性 AML,包括原发性诱导失败
急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 复发或难治性 ALL,包括原发性诱导失败
- 初次诱导治疗失败或达到完全缓解 (CR) 后复发的患者如果之前接受的诱导/再诱导疗程不超过 3 个,则符合资格
- 在开始 flavopiridol 之前,从任何先前的强化化疗开始应该有至少 4 周的间隔,除了不产生再生障碍的治疗(即 羟基脲、干扰素、伊马替尼、6MP、沙利度胺);患者应该已经从任何与治疗相关的毒性反应中完全康复;患者之前可能接受过造血生长因子,但在开始使用黄酮吡多前至少 4 天必须停用所有生长因子(包括 EPO、G-CSF、GM-CSF、IL-3、IL-11)
- 接受过自体或同种异体干细胞移植 (SCT) 的患者符合资格,条件是他们距离干细胞输注 >= 4 周,没有活动性 GVHD,并且符合其他资格标准
排除标准:
- 高白细胞增多症 >= 50,000 个白血病母细胞/mm^3
- 活动性、不受控制的感染
- 弥散性血管内凝血
- 活动性中枢神经系统白血病
- 伴随化疗、放疗或免疫治疗
- 内在的心脏功能受损(前 3 个月内出现 MI 或有严重冠状动脉疾病、心肌病、CHF > II 级病史)
- 充血性心脏病或心律失常的病史,不考虑时间、严重程度或解决方案
- 怀孕或哺乳期妇女不符合本试验的资格,因为研究药物可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(flavopiridol、阿糖胞苷、米托蒽醌)
患者在第 1-3 天接受 flavopiridol 静脉注射超过 1 小时,在第 6-9 天连续接受阿糖胞苷静脉注射,然后在第 9 天接受米托蒽醌静脉注射超过 30-150 分钟。在第一个疗程后获得部分或完全反应的患者可能会接受额外疗程在血细胞计数恢复后 35 ± 7 天开始。
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鉴于IV
相关研究
鉴于IV
鉴于IV
相关研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NCI CTC 2.0 版评估的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:最多 35 天
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最多 35 天
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完全缓解 (CR)
大体时间:长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-03153 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070095 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA069854 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3170 (其他标识符:CTEP)
- MSGCC-0052
- NCI-3170
- JHOC-J0254
- J0254 (其他标识符:Johns Hopkins University)
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alvocidib的临床试验
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的