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Flavopiridolo, citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia acuta

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II sul flavopiridolo (NSC 649890, IND 46,211) in combinazione sequenziale temporizzata con citosina arabinoside (Ara-C) e mitoxantrone per adulti con leucemie acute a basso rischio

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di flavopiridolo e citarabina con mitoxantrone nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità di dosi crescenti di flavopiridolo somministrate in sequenza temporizzata con ara-C e mitoxantrone in adulti con leucemie acute refrattarie o recidivanti o mielodisplasie ad alto rischio (MDS).

II. Per determinare se il flavopiridolo somministrato in una sequenza temporizzata con ara-C e mitoxantrone indurrà risposte cliniche negli adulti con leucemie acute refrattarie o recidivanti o MDS.

III. Determinare se il flavopiridolo è direttamente citotossico per i blasti leucemici in vivo.

IV. Determinare se il flavopiridolo può reclutare e sincronizzare i blasti leucemici residui per proliferare in vivo.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di flavopiridolo. (La fase I si è conclusa per maturazione in vigore dal 24/10/2003).

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 6-9, seguito da mitoxantrone IV per 30-150 minuti il ​​giorno 9. I pazienti che ottengono una risposta parziale o completa dopo il primo ciclo di terapia possono ricevere una ulteriore ciclo di terapia a partire da 35 ± 7 giorni dopo il recupero dell'emocromo.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. (La fase I si è chiusa per maturazione in vigore dal 24/10/2003). Una volta raggiunto l'MTD, vengono assegnati ulteriori pazienti a ricevere flavopiridolo alla dose raccomandata di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diagnosi stabilite di neoplasie ematologiche a basso rischio saranno considerate ammissibili per questo studio di Fase I/II
  • Conferma patologica della diagnosi di AML o ALL
  • Performance status ECOG 0,1,2
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • AST e ALT = < 2,5 x normale
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x normale
  • Bilirubina =< 1,5 x normale
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve >= 45% da MUGA o ecocardiogramma

  • Leucemia mieloide acuta (AML)

    • AML derivante da MDS
    • Antiriciclaggio secondario
    • AML recidivante o refrattaria, compreso il fallimento dell'induzione primaria

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

    • LLA recidivante o refrattaria, compreso il fallimento dell'induzione primaria
    • I pazienti che falliscono la terapia di induzione primaria o che ricadono dopo aver raggiunto la remissione completa (CR) sono idonei se hanno subito non più di 3 precedenti cicli di induzione/reinduzione
  • Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 4 settimane da qualsiasi precedente chemioterapia intensiva prima di iniziare il flavopiridolo, con l'eccezione di trattamenti che non producono aplasia (es. idrossiurea, interferone, imatinib, 6MP, talidomide); i pazienti dovrebbero essersi ripresi completamente da qualsiasi tossicità correlata al trattamento; i pazienti possono aver ricevuto fattori di crescita ematopoietici in precedenza, ma devono essere privi di tutti i fattori di crescita (inclusi EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) per almeno 4 giorni prima di iniziare il flavopiridolo
  • I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT), autologo o allogenico, sono idonei a condizione che siano >= 4 settimane dall'infusione di cellule staminali, non abbiano GVHD attiva e soddisfino altri criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Iperleucocitosi con >= 50.000 blasti leucemici/mm^3
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Leucemia attiva del SNC
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia
  • Funzione cardiaca intrinseca compromessa (MI nei 3 mesi precedenti o anamnesi di grave malattia coronarica, cardiomiopatia, CHF > Classe II)
  • Storia di cardiopatia congestizia o aritmia indipendentemente dal tempo, dalla gravità o dalla risoluzione
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno ammissibili a questo studio, poiché l'agente sperimentale potrebbe essere dannoso per il feto in via di sviluppo o per il lattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (flavopiridolo, citarabina, mitoxantrone)
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 6-9, seguito da mitoxantrone IV per 30-150 minuti il ​​giorno 9. I pazienti che ottengono una risposta parziale o completa dopo il primo ciclo di terapia possono ricevere una ulteriore ciclo di terapia a partire da 35 ± 7 giorni dopo il recupero dell'emocromo.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Droga: citarabina
Dato IV
Droga: mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altro: procedura di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) valutata da NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03153 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3170 (Altro identificatore: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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