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Flavopiridol, cytarabine et mitoxantrone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë

7 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II sur le flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) en combinaison séquentielle chronométrée avec la cytosine arabinoside (Ara-C) et la mitoxantrone pour les adultes atteints de leucémies aiguës à faible risque

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du flavopiridol et de la cytarabine avec la mitoxantrone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les toxicités de doses croissantes de flavopiridol administrées en séquence chronométrée avec l'ara-C et la mitoxantrone chez les adultes atteints de leucémies aiguës réfractaires ou en rechute ou de myélodysplasies à haut risque (SMD).

II. Déterminer si le flavopiridol administré selon une séquence chronométrée avec l'ara-C et la mitoxantrone induira des réponses cliniques chez les adultes atteints de leucémies aiguës ou de SMD réfractaires ou en rechute.

III. Déterminer si le flavopiridol est directement cytotoxique pour les blastes leucémiques in vivo.

IV. Déterminer si le flavopiridol peut recruter et synchroniser les blastes leucémiques résiduels pour qu'ils prolifèrent in vivo.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de flavopiridol. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 24/10/2003).

Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu les jours 6 à 9 suivis de mitoxantrone IV pendant 30 à 150 minutes le jour 9. Les patients obtenant une réponse partielle ou complète après le premier cycle de traitement peuvent recevoir un traitement supplémentaire commençant 35 ± 7 jours après la récupération de la formule sanguine.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 24/10/2003). Une fois la DMT atteinte, des patients supplémentaires sont recrutés pour recevoir du flavopiridol à la dose de phase II recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les diagnostics établis de malignités hématologiques à faible risque seront considérés comme éligibles pour cette étude de phase I/II
  • Confirmation pathologique du diagnostic de LAM ou de LAL
  • Statut de performance ECOG 0,1,2
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • AST et ALT =< 2,5 x normale
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 x normale
  • Bilirubine =< 1,5 x normale
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dl
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche doit> = 45% par MUGA ou échocardiogramme

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)

    • AML découlant de MDS
    • LMA secondaire
    • LAM récidivante ou réfractaire, y compris échec de l'induction primaire

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

    • LAL récidivante ou réfractaire, y compris l'échec de l'induction primaire
    • Les patients qui échouent au traitement d'induction primaire ou qui rechutent après avoir obtenu une rémission complète (RC) sont éligibles s'ils n'ont pas subi plus de 3 cycles d'induction/réinduction antérieurs
  • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 4 semaines entre toute chimiothérapie intensive antérieure avant de commencer le flavopiridol, à l'exception des traitements ne produisant pas d'aplasie (c.-à-d. hydroxyurée, interféron, imatinib, 6MP, thalidomide) ; les patients doivent avoir complètement récupéré de toute toxicité liée au traitement ; les patients peuvent avoir reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques auparavant, mais doivent être sans facteurs de croissance (y compris EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) pendant au moins 4 jours avant le début du flavopiridol
  • Les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (SCT), autologues ou allogéniques, sont éligibles à condition qu'ils soient >= 4 semaines après la perfusion de cellules souches, qu'ils n'aient pas de GVHD active et qu'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Hyperleucocytose avec >= 50 000 blastes leucémiques/mm^3
  • Infection active et non contrôlée
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Leucémie active du SNC
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitantes
  • Insuffisance cardiaque intrinsèque (IM au cours des 3 derniers mois ou antécédent de maladie coronarienne sévère, cardiomyopathie, ICC > Classe II)
  • Antécédents de maladie cardiaque congestive ou d'arythmie sans égard au temps, à la gravité ou à la résolution
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles pour cet essai, car l'agent expérimental peut être nocif pour le développement du fœtus ou du nourrisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (flavopiridol, cytarabine, mitoxantrone)
Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu les jours 6 à 9 suivis de mitoxantrone IV pendant 30 à 150 minutes le jour 9. Les patients obtenant une réponse partielle ou complète après le premier cycle de traitement peuvent recevoir un traitement supplémentaire commençant 35 ± 7 jours après la récupération de la formule sanguine.
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autre: procédure de laboratoire
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par NCI CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03153 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA069854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3170 (Autre identifiant: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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