Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol, cytarabina i mitoksantron w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II flawopirydolu (NSC 649890, IND 46211) w sekwencyjnej kombinacji czasowej z arabinozydem cytozyny (Ara-C) i mitoksantronem u dorosłych z ostrymi białaczkami niskiego ryzyka

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia flawopirydolu i cytarabiny z mitoksantronem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności zwiększających się dawek flawopirydolu podawanych w sekwencji czasowej z ara-C i mitoksantronem u dorosłych z opornymi lub nawracającymi ostrymi białaczkami lub mielodysplazjami wysokiego ryzyka (MDS).

II. Określenie, czy flawopirydol podawany w określonej kolejności z ara-C i mitoksantronem wywoła odpowiedź kliniczną u dorosłych z opornymi na leczenie lub nawracającymi ostrymi białaczkami lub MDS.

III. Aby określić, czy flawopirydol jest bezpośrednio cytotoksyczny dla blastów białaczkowych in vivo.

IV. Aby ustalić, czy flawopirydol może rekrutować i synchronizować resztkowe blasty białaczkowe w celu proliferacji in vivo.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki flawopirydolu. (Faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 24.10.2003 r.).

Pacjenci otrzymują flawopirydol dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 6-9, a następnie mitoksantron dożylnie przez 30-150 minut w dniu 9. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po pierwszym cyklu leczenia, mogą otrzymać dodatkowy cykl terapii rozpoczynający się 35 ± 7 dni po odzyskaniu morfologii krwi.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki flawopirydolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. (Faza I zamknięta do naliczania z dniem 24.10.2003). Po osiągnięciu MTD kolejni pacjenci otrzymują flawopirydol w zalecanej dawce fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznania nowotworów hematologicznych niskiego ryzyka zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania fazy I/II
  • Patologiczne potwierdzenie rozpoznania AML lub ALL
  • Stan sprawności ECOG 0,1,2
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • AspAT i ALT =< 2,5 x norma
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x norma
  • Bilirubina =< 1,5 x norma
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory musi być >= 45% w MUGA lub Echokardiogramie

  • ostra białaczka szpikowa (AML)

    • AML wynikające z MDS
    • Wtórna AML
    • Nawracająca lub oporna na leczenie AML, w tym pierwotna awaria indukcji

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    • Nawracająca lub oporna na leczenie WSZYSTKIE, w tym pierwotna awaria indukcji
    • Pacjenci, u których nie powiodła się podstawowa terapia indukcyjna lub u których doszło do nawrotu choroby po osiągnięciu całkowitej remisji (CR), kwalifikują się, jeśli przeszli nie więcej niż 3 wcześniejsze kursy indukcji/reindukcji
  • Przed rozpoczęciem stosowania flawopirydolu należy zachować co najmniej 4-tygodniową przerwę od jakiejkolwiek wcześniejszej intensywnej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia niepowodującego aplazji (tj. hydroksymocznik, interferon, imatynib, 6MP, talidomid); pacjenci powinni całkowicie wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z leczeniem; pacjenci mogli wcześniej otrzymywać hematopoetyczne czynniki wzrostu, ale muszą być odstawieni od wszystkich czynników wzrostu (w tym EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) przez co najmniej 4 dni przed rozpoczęciem podawania flawopirydolu
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych (SCT), autologiczny lub allogeniczny, kwalifikują się pod warunkiem, że minęły >= 4 tygodnie od infuzji komórek macierzystych, nie mają aktywnej GVHD i spełniają inne kryteria kwalifikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperleukocytoza z >= 50 000 blastów białaczkowych/mm^3
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Aktywna białaczka OUN
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Wrodzone upośledzenie funkcji serca (MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, kardiomiopatia, CHF > klasa II)
  • Historia zastoinowej choroby serca lub arytmii bez względu na czas, nasilenie lub rozdzielczość
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do tego badania, ponieważ badany czynnik może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub karmiącego niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (flawopirydol, cytarabina, mitoksantron)
Pacjenci otrzymują flawopirydol dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 6-9, a następnie mitoksantron dożylnie przez 30-150 minut w dniu 9. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po pierwszym cyklu leczenia, mogą otrzymać dodatkowy cykl terapii rozpoczynający się 35 ± 7 dni po odzyskaniu morfologii krwi.
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inny: procedura laboratoryjna
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z oceną NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03153 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3170 (Inny identyfikator: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj