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Flavopiridol, Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zu Flavopiridol (NSC 649890, IND 46.211) in zeitgesteuerter sequentieller Kombination mit Cytosin-Arabinosid (Ara-C) und Mitoxantron für Erwachsene mit akuten Leukämien mit geringem Risiko

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Flavopiridol und Cytarabin mit Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Toxizität steigender Flavopiridol-Dosen, die in zeitlicher Reihenfolge mit Ara-C und Mitoxantron verabreicht werden, bei Erwachsenen mit refraktären oder rezidivierten akuten Leukämien oder Hochrisiko-Myelodysplasien (MDS).

II. Um festzustellen, ob Flavopiridol, das in einer zeitlichen Abfolge mit Ara-C und Mitoxantron verabreicht wird, bei Erwachsenen mit refraktären oder rezidivierenden akuten Leukämien oder MDS klinische Reaktionen hervorruft.

III. Um festzustellen, ob Flavopiridol in vivo direkt zytotoxisch auf leukämische Blasten wirkt.

IV. Um festzustellen, ob Flavopiridol verbleibende leukämische Blasten rekrutieren und synchronisieren kann, um sich in vivo zu vermehren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Flavopiridol. (Phase I wurde mit Wirkung zum 24.10.2003 zur Rückstellung abgeschlossen).

Die Patienten erhalten Flavopiridol IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 6–9, gefolgt von Mitoxantron IV über 30–150 Minuten am Tag 9. Patienten, die nach dem ersten Therapiezyklus ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten möglicherweise eine zusätzlicher Therapieverlauf ab 35 ± 7 Tagen nach Blutbilderholung.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. (Phase I wurde mit Wirkung zum 24.10.2003 für die Rückstellung geschlossen). Sobald die MTD erreicht ist, erhalten weitere Patienten Flavopiridol in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Phase-I/II-Studie kommen etablierte Diagnosen von hämatologischen Malignomen mit geringem Risiko in Betracht
  • Pathologische Bestätigung der Diagnose AML oder ALL
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1,2
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • AST und ALT =< 2,5 x normal
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5 x normal
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss laut MUGA oder Echokardiogramm >= 45 % betragen

  • Akute myeloische Leukämie (AML)

    • AML aufgrund von MDS
    • Sekundäre AML
    • Rezidivierte oder refraktäre AML, einschließlich primärem Induktionsversagen

  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

    • Rezidivierte oder refraktäre ALL, einschließlich primärem Induktionsversagen
    • Patienten, bei denen die primäre Induktionstherapie versagt oder die nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) einen Rückfall erleiden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor nicht mehr als drei Induktions-/Reinduktionszyklen durchlaufen haben
  • Vor Beginn der Behandlung mit Flavopiridol sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen zu einer vorangegangenen intensiven Chemotherapie eingehalten werden, mit Ausnahme von Behandlungen, die keine Aplasie hervorrufen (d. h. Hydroxyharnstoff, Interferon, Imatinib, 6MP, Thalidomid); Die Patienten sollten sich vollständig von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben. Patienten haben möglicherweise zuvor hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten, müssen jedoch vor Beginn der Behandlung mit Flavopiridol mindestens 4 Tage lang auf alle Wachstumsfaktoren (einschließlich EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) verzichtet werden
  • Patienten, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben, sind berechtigt, sofern die Stammzellinfusion >= 4 Wochen zurückliegt, keine aktive GVHD vorliegt und andere Zulassungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hyperleukozytose mit >= 50.000 leukämischen Blasten/mm^3
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Aktive ZNS-Leukämie
  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Intrinsisch beeinträchtigte Herzfunktion (MI innerhalb der letzten 3 Monate oder schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Kardiomyopathie, CHF > Klasse II)
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder Arrhythmie ohne Rücksicht auf Zeit, Schweregrad oder Auflösung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet, da das Prüfpräparat für den sich entwickelnden Fötus oder das gestillte Kind schädlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Flavopiridol, Cytarabin, Mitoxantron)
Die Patienten erhalten Flavopiridol IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 6–9, gefolgt von Mitoxantron IV über 30–150 Minuten am Tag 9. Patienten, die nach dem ersten Therapiezyklus ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten möglicherweise eine zusätzlicher Therapieverlauf ab 35 ± 7 Tagen nach Blutbilderholung.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Sonstiges: Laborverfahren
Korrelationsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT), bewertet durch NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03153 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3170 (Andere Kennung: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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