Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli, sytarabiini ja mitoksantroni hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus flavopiridolista (NSC 649890, IND 46 211) ajoitetussa peräkkäisessä yhdistelmässä sytosiiniarabinosidin (Ara-C) ja mitoksantronin kanssa aikuisille, joilla on huonon riskin akuutti leukemia

Vaiheen II tutkimus flavopiridolin ja sytarabiinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi mitoksantronin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ara-C:n ja mitoksantronin kanssa annosteltujen flavopiridolin kasvavien annosten toksisuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia tai korkean riskin myelodysplasiat (MDS).

II. Sen määrittämiseksi, indusoiko flavopiridoli, annettuna ajoitettu sekvenssi ara-C:n ja mitoksantronin kanssa kliinisiä vasteita aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti leukemia tai MDS.

III. Sen määrittämiseksi, onko flavopiridoli suoraan sytotoksinen leukeemisille blasteille in vivo.

IV. Sen määrittämiseksi, voiko flavopiridoli värvätä ja synkronoida jäljellä olevia leukeemisia blasteja lisääntyäkseen in vivo.

YHTEENVETO: Tämä on flavopiridolin annoksen eskalaatiotutkimus. (Vaihe I suljettu karttumaan 24.10.2003).

Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1–3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 6–9, minkä jälkeen mitoksantroni IV 30–150 minuutin ajan päivänä 9. Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, voivat saada lisähoitojakso, joka alkaa 35 ± 7 päivää veriarvojen palautumisen jälkeen.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. (Vaihe I suljettu karttumaan 24.10.2003). Kun MTD on saavutettu, lisää potilaita saatetaan flavopiridolia suositellulla vaiheen II annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähäriskisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten todetut diagnoosit katsotaan kelvollisiksi tähän vaiheen I/II tutkimukseen
  • Patologinen vahvistus AML- tai ALL-diagnoosista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1,2
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • AST ja ALT = < 2,5 x normaalit
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaali
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaali
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava >= 45 % MUGA:lla tai EKG:lla

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)

    • MDS:stä johtuva AML
    • Toissijainen AML
    • Relapsoitunut tai refraktorinen AML, mukaan lukien primaarisen induktion epäonnistuminen

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

    • Relapsoitunut tai tulenkestävä KAIKKI, mukaan lukien ensisijaisen induktion vika
    • Potilaat, jotka epäonnistuvat primaarisessa induktiohoidossa tai jotka uusiutuvat täydellisen remission (CR) saavuttamisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos heille on tehty enintään 3 aiempaa induktio-/reinduktiokurssia
  • Aiemmasta intensiivisestä kemoterapiasta tulee olla vähintään 4 viikon tauko ennen flavopiridolihoidon aloittamista lukuun ottamatta hoitoja, jotka eivät aiheuta aplasiaa (esim. hydroksiurea, interferoni, imatinibi, 6MP, talidomidi); potilaiden pitäisi olla täysin toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista; potilaat ovat saattaneet saada hematopoieettisia kasvutekijöitä aiemmin, mutta niiden on oltava poissa kaikista kasvutekijöistä (mukaan lukien EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) vähintään 4 päivää ennen flavopiridolihoidon aloittamista
  • Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (SCT), autologinen tai allogeeninen, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat yli 4 viikkoa kantasoluinfuusion jälkeen, heillä ei ole aktiivista GVHD:tä ja he täyttävät muut kelpoisuusehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperleukosytoosi, jossa on >= 50 000 leukeemista blastia/mm^3
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Luontainen sydämen vajaatoiminta (MI edeltävien 3 kuukauden aikana tai vakava sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, CHF > luokka II)
  • Aiempi sydänsairaus tai rytmihäiriö riippumatta ajasta, vaikeusasteesta tai erottelukyvystä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska tutkittava aine voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (flavopiridoli, sytarabiini, mitoksantroni)
Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1–3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 6–9, minkä jälkeen mitoksantroni IV 30–150 minuutin ajan päivänä 9. Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen vasteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, voivat saada lisähoitojakso, joka alkaa 35 ± 7 päivää veriarvojen palautumisen jälkeen.
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut: laboratoriomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioituna NCI CTC -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03153 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3170 (Muu tunniste: CTEP)
  • MSGCC-0052
  • NCI-3170
  • JHOC-J0254
  • J0254 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa