Флавопиридол, цитарабин и митоксантрон в лечении больных острым лейкозом

Критерии включения:

• Установленные диагнозы гематологических злокачественных новообразований низкого риска будут считаться подходящими для участия в этом исследовании фазы I/II.
• Патологическое подтверждение диагноза ОМЛ или ОЛЛ
• Состояние производительности ECOG 0,1,2
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
• АСТ и АЛТ = < 2,5 от нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 от нормы
• Билирубин = < 1,5 от нормы
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Фракция выброса левого желудочка должна >= 45% по данным MUGA или ЭхоКГ.

• Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)

  • ПОД, возникающий в результате МДС
  • Вторичный ПОД
  • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ, включая первичную неудачу индукции

• Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

  • Рецидивирующий или рефрактерный ОЛЛ, включая первичную недостаточность индукции
  • Пациенты, у которых первичная индукционная терапия не удалась или у которых рецидив после достижения полной ремиссии (ПР), имеют право на участие, если они прошли не более 3 предшествующих курсов индукции/реиндукции.
• До начала лечения флавопиридолом должен пройти не менее 4 недель после любой предыдущей интенсивной химиотерапии, за исключением лечения, не вызывающего аплазию (т. гидроксимочевина, интерферон, иматиниб, 6МП, талидомид); пациенты должны были полностью оправиться от любой токсичности, связанной с лечением; пациенты могут ранее получать гемопоэтические факторы роста, но должны отказаться от всех факторов роста (включая EPO, G-CSF, GM-CSF, IL-3, IL-11) в течение как минимум 4 дней до начала приема флавопиридола.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток (ТСК), аутологичную или аллогенную, имеют право на участие при условии, что они >= 4 недель после инфузии стволовых клеток, не имеют активной РТПХ и соответствуют другим критериям приемлемости.

Критерий исключения:

• Гиперлейкоцитоз с >= 50 000 лейкозных бластов/мм^3
• Активная неконтролируемая инфекция
• Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
• Активный лейкоз ЦНС
• Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия
• Внутреннее нарушение сердечной функции (ИМ в течение предшествующих 3 месяцев или тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, кардиомиопатия, ЗСН > II класса)
• История застойной болезни сердца или аритмии независимо от времени, тяжести или разрешения
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании, поскольку исследуемый агент может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.