Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithotripsi til behandling af galdesten

23. juni 2005 opdateret af: Medstone International

Biliær litotripsi i kombination med Actigall versus Actigall monoterapi til behandling af symptomatisk kolesterol galdesten

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Medstone-lithotripteren til behandling af enkelte ikke-forkalkede galdesten fra 4 til 20 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, enkeltmasket kontrolleret forsøg, hvor kombinationsbehandlingen af ​​lithotripsi og galdesyrelægemidlet Actigall sammenlignes med monoterapi med kun Actigall. De primære mål er, 1) at bestemme, om brugen af ​​Medstone STS Lithotripter-systemet i kombination med det oralt administrerede lægemiddel Actigall er mere effektivt (målt ved procentdel af stenfri patienter 6 måneder efter randomisering) til at reducere enkelt ikke-kalcificeret radiolucent. galdesten (fra 4 til 20 mm i diameter) end brug af Actigall alene, og 2) For at demonstrere, at brugen af ​​Medstone lithotripsy-systemet er sikkert (målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser) til det tilsigtede formål, når det betjenes i henhold til dets mærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Historie om galdesmerter
  • Bevis for en enkelt ikke-kalcificeret, radiolucent galdesten mellem 4 og 20 mm (inklusive) diameter
  • HIDA-scanning, der viser åbenhed af cystisk galdegang
  • Ingen pacemaker
  • Ingen allergi over for røntgengennemsigtigt farvestof, jod, galdesyrer
  • Ingen spontan eller iatrogen blødningsforstyrrelse
  • Ingen nuværende eller tidligere galdegangobstruktion, kolangitis, pancreatitis eller cholecystitis
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstone International

Efterforskere

  • Studieleder: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2002

Først opslået (Skøn)

5. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-PA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner