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Litotrissia per il trattamento dei calcoli biliari

23 giugno 2005 aggiornato da: Medstone International

Litotripsia biliare in combinazione con Actigall rispetto alla monoterapia con Actigall per il trattamento dei calcoli biliari di colesterolo sintomatici

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del litotritore Medstone per il trattamento di singoli calcoli biliari non calcificati da 4 a 20 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco in cui la terapia combinata di litotripsia e il farmaco per gli acidi biliari Actigall viene confrontata con la monoterapia con il solo Actigall. Gli obiettivi primari sono: 1) Determinare se l'uso del sistema Medstone STS Lithotripter in combinazione con il farmaco somministrato per via orale Actigall sia più efficace (come misurato dalle percentuali di pazienti senza calcoli 6 mesi dopo la randomizzazione) nel ridurre il singolo radiotrasparente non calcificato calcoli biliari (da 4 a 20 mm di diametro) rispetto all'uso di Actigall da solo, e 2) dimostrare che l'uso del sistema di litotripsia Medstone è sicuro (come misurato dall'incidenza di eventi avversi) per lo scopo previsto, se utilizzato secondo la sua etichettatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Storia di dolore biliare
  • Evidenza di un singolo calcolo biliare radiotrasparente non calcificato di diametro compreso tra 4 e 20 mm (inclusi)
  • Scansione HIDA che dimostra la pervietà del dotto biliare cistico
  • Nessun pacemaker cardiaco
  • Nessuna allergia a coloranti radiopachi, iodio, acidi biliari
  • Nessun disturbo emorragico spontaneo o iatrogeno
  • Nessuna ostruzione del dotto biliare attuale o precedente, colangite, pancreatite o colecistite
  • Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstone International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-PA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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