Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Litotrypsie pro léčbu žlučových kamenů

23. června 2005 aktualizováno: Medstone International

Biliární litotrypse v kombinaci s Actigall versus Actigall monoterapie pro léčbu symptomatických cholesterolových žlučových kamenů

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost použití litotriptoru Medstone k léčbě jednotlivých nekalcifikovaných žlučových kamenů o průměru 4 až 20 mm.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše maskovaná kontrolovaná studie, ve které je kombinovaná terapie litotrypse a léku na žlučové kyseliny Actigall srovnávána s monoterapií pouze s Actigallem. Primární cíle jsou: 1) Zjistit, zda je použití systému Medstone STS Lithotripter v kombinaci s perorálně podávaným lékem Actigall účinnější (měřeno procenty pacientů bez kamenů 6 měsíců po randomizaci) při snižování jednoho nekalcifikovaného radiolucentního žlučové kameny (o průměru od 4 do 20 mm) než použití samotného Actigall a 2) Prokázat, že použití litotrypsního systému Medstone je bezpečné (měřeno výskytem nežádoucích účinků) pro zamýšlený účel, pokud je provozován v souladu s jeho označením.

Typ studie

Intervenční

Zápis

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Bolesti žlučových cest v anamnéze
  • Důkaz jediného nekalcifikovaného radiolucentního žlučového kamene o průměru 4 až 20 mm (včetně)
  • HIDA sken prokazující průchodnost cystického žlučovodu
  • Žádný kardiostimulátor
  • Žádná alergie na radioopákní barvivo, jód, žlučové kyseliny
  • Žádná spontánní nebo iatrogenní krvácivá porucha
  • Žádná současná nebo předchozí obstrukce žlučovodů, cholangitida, pankreatitida nebo cholecystitida
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstone International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-PA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní litotripse rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit