Litotricia para el tratamiento de cálculos biliares
23 de junio de 2005 actualizado por: Medstone International
Litotricia biliar en combinación con Actigall versus monoterapia con Actigall para el tratamiento de los cálculos biliares de colesterol sintomáticos
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad del uso del litotriptor Medstone para tratar cálculos biliares únicos no calcificados de 4 a 20 mm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, enmascarado simple, en el que se compara la terapia combinada de litotricia y el fármaco de ácidos biliares Actigall con la monoterapia con Actigall solo.
Los objetivos primarios son: 1) Determinar si el uso del sistema Medstone STS Lithotripter en combinación con el fármaco administrado por vía oral Actigall es más eficaz (medido por los porcentajes de pacientes libres de cálculos 6 meses después de la aleatorización) para reducir los tumores radiolúcidos únicos no calcificados. cálculos biliares (de 4 a 20 mm de diámetro) que el uso de Actigall solo, y 2) Demostrar que el uso del sistema de litotricia Medstone es seguro (medido por la incidencia de eventos adversos) para el propósito previsto, cuando se opera de acuerdo con su etiqueta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Historia de dolor biliar
- Evidencia de un único cálculo biliar radiotransparente no calcificado de entre 4 y 20 mm (inclusive) de diámetro
- Exploración HIDA que demuestra la permeabilidad del conducto biliar cístico
- Sin marcapasos cardíaco
- Sin alergia al tinte radiopaco, yodo, ácidos biliares
- Sin trastorno hemorrágico espontáneo o iatrogénico
- Sin obstrucción actual o previa del conducto biliar, colangitis, pancreatitis o colecistitis
- No embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ertan A. Treatment of gallstones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):831-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05738.x. No abstract available.
- Ertan A, Hernandez RE, Campeau RJ, Geshner JR, Litwin MS. Extracorporeal shock-wave lithotripsy and ursodiol versus ursodiol alone in the treatment of gallstones. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):311-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91128-q.
- Vanderpool D, Jones RC, O'Leary JP, Hamilton JK. Biliary lithotripsy. Am J Surg. 1989 Sep;158(3):194-7. doi: 10.1016/0002-9610(89)90251-1.
- Sackmann M, Pauletzki J, Sauerbruch T, Holl J, Schelling G, Paumgartner G. The Munich Gallbladder Lithotripsy Study. Results of the first 5 years with 711 patients. Ann Intern Med. 1991 Feb 15;114(4):290-6. doi: 10.7326/0003-4819-114-4-290.
- Pelletier G, Raymond JM, Capdeville R, Mosnier H, Caroli-Bosc FX. Gallstone recurrence after successful lithotripsy. J Hepatol. 1995 Oct;23(4):420-3. doi: 10.1016/0168-8278(95)80200-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-PA-001
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