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Litotripsia para tratamento de cálculos biliares

23 de junho de 2005 atualizado por: Medstone International

Litotripsia biliar em combinação com monoterapia com Actigall versus Actigall para o tratamento de cálculos biliares de colesterol sintomáticos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do uso do litotritor Medstone para tratar cálculos biliares únicos não calcificados de 4 a 20 mm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado, mascarado, no qual a terapia combinada de litotripsia e a droga de ácido biliar Actigall é comparada à monoterapia com apenas Actigall. Os objetivos principais são: 1) Determinar se o uso do sistema Medstone STS Lithotripter em combinação com o medicamento administrado por via oral Actigall é mais eficaz (conforme medido por percentuais de pacientes livres de cálculos 6 meses após a randomização) na redução de lesões radiolúcidas únicas não calcificadas cálculos biliares (de 4 a 20 mm de diâmetro) do que o uso de Actigall sozinho, e 2) Demonstrar que o uso do sistema de litotripsia Medstone é seguro (conforme medido pela incidência de eventos adversos) para a finalidade pretendida, quando operado de acordo com sua bula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • História de dor biliar
  • Evidência de um único cálculo biliar radiolúcido não calcificado entre 4 e 20 mm (inclusive) de diâmetro
  • Varredura HIDA demonstrando permeabilidade do ducto biliar cístico
  • Sem marcapasso cardíaco
  • Sem alergia a corante radiopaco, iodo, ácidos biliares
  • Nenhum distúrbio hemorrágico espontâneo ou iatrogênico
  • Sem obstrução atual ou anterior do ducto biliar, colangite, pancreatite ou colecistite
  • Não grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstone International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-PA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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