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Lithotripsie zur Behandlung von Gallensteinen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Medstone International

Biliäre Lithotripsie in Kombination mit Actigall versus Actigall-Monotherapie zur Behandlung von symptomatischen Cholesterin-Gallensteinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Medstone-Lithotripters zur Behandlung einzelner nicht verkalkter Gallensteine ​​mit einem Durchmesser von 4 bis 20 mm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, in der die Kombinationstherapie aus Lithotripsie und dem Gallensäuremedikament Actigall mit einer Monotherapie nur mit Actigall verglichen wird. Die Hauptziele sind: 1) Bestimmung, ob die Verwendung des Medstone STS Lithotripter-Systems in Kombination mit dem oral verabreichten Medikament Actigall wirksamer ist (gemessen am Prozentsatz steinfreier Patienten 6 Monate nach der Randomisierung) bei der Reduzierung einzelner nicht verkalkter strahlendurchlässiger Gallensteinen (mit einem Durchmesser von 4 bis 20 mm) als die Verwendung von Actigall allein, und 2) um zu zeigen, dass die Verwendung des Medstone-Lithotripsiesystems für den beabsichtigten Zweck sicher ist (gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse), wenn es gemäß seiner Kennzeichnung betrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Vorgeschichte von Gallenschmerzen
  • Nachweis eines einzelnen nicht kalzifizierten, strahlendurchlässigen Gallensteins mit einem Durchmesser zwischen 4 und 20 mm (einschließlich).
  • HIDA-Scan, der die Durchgängigkeit des zystischen Gallengangs zeigt
  • Kein Herzschrittmacher
  • Keine Allergie gegen röntgendichte Farbstoffe, Jod, Gallensäuren
  • Keine spontane oder iatrogene Blutungsstörung
  • Keine aktuelle oder frühere Gallengangsobstruktion, Cholangitis, Pankreatitis oder Cholezystitis
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstone International

Ermittler

  • Studienleiter: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-PA-001

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