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Lithotripsie pour le traitement des calculs biliaires

23 juin 2005 mis à jour par: Medstone International

Lithotritie biliaire en association avec Actigall versus Actigall en monothérapie pour le traitement des calculs biliaires symptomatiques liés au cholestérol

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du lithotriteur Medstone pour traiter des calculs biliaires simples non calcifiés de 4 à 20 mm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à simple insu dans lequel la thérapie combinée de la lithotripsie et du médicament acide biliaire Actigall est comparée à la monothérapie avec seulement Actigall. Les principaux objectifs sont les suivants : 1) Déterminer si l'utilisation du système Medstone STS Lithotripter en association avec le médicament Actigall administré par voie orale est plus efficace (mesurée par les pourcentages de patients sans calculs 6 mois après la randomisation) pour réduire les lésions radiotransparentes non calcifiées calculs biliaires (de 4 à 20 mm de diamètre) que l'utilisation d'Actigall seul, et 2) Démontrer que l'utilisation du système de lithotripsie Medstone est sûre (mesurée par l'incidence des événements indésirables) pour l'usage prévu, lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Antécédents de douleur biliaire
  • Preuve d'un seul calcul biliaire radiotransparent non calcifié entre 4 et 20 mm (inclus) de diamètre
  • Scan HIDA démontrant la perméabilité du canal cholédoque
  • Pas de stimulateur cardiaque
  • Aucune allergie au colorant radio-opaque, à l'iode, aux acides biliaires
  • Pas de trouble hémorragique spontané ou iatrogène
  • Aucune obstruction actuelle ou antérieure des voies biliaires, cholangite, pancréatite ou cholécystite
  • Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstone International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2002

Première publication (Estimation)

5 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-PA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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