Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litotripsi for behandling av gallestein

23. juni 2005 oppdatert av: Medstone International

Biliær litotripsi i kombinasjon med Actigall versus Actigall monoterapi for behandling av symptomatisk kolesterol gallestein

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å bruke Medstone-litotripteren til å behandle enkelt ikke-kalsifiserte gallestein fra 4 til 20 mm i diameter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, enkeltmasket kontrollert studie der kombinasjonsbehandlingen av litotripsi og gallesyremedisinen Actigall sammenlignes med monoterapi med kun Actigall. De primære målene er, 1) Å bestemme om bruken av Medstone STS Lithotripter-systemet i kombinasjon med det oralt administrerte legemidlet Actigall er mer effektivt (målt ved prosentandeler av steinfrie pasienter 6 måneder etter randomisering) for å redusere enkelt ikke-kalsifisert radiolucent. gallestein (fra 4 til 20 mm i diameter) enn bruk av Actigall alene, og 2) For å demonstrere at bruk av Medstone litotripsi-systemet er trygt (målt ved forekomst av uønskede hendelser) for det tiltenkte formålet, når det brukes i henhold til dets merking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Historie med gallesmerter
  • Bevis på en enkelt ikke-kalsifisert, radiolucent gallestein mellom 4 og 20 mm (inkludert) diameter
  • HIDA-skanning som viser åpenhet av cystisk gallegang
  • Ingen pacemaker
  • Ingen allergi mot radioopakt fargestoff, jod, gallesyrer
  • Ingen spontan eller iatrogen blødningsforstyrrelse
  • Ingen nåværende eller tidligere gallegangobstruksjon, kolangitt, pankreatitt eller kolecystitt
  • Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstone International

Etterforskere

  • Studieleder: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-PA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere