Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithotripsie voor de behandeling van galstenen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Medstone International

Biliaire lithotripsie in combinatie met Actigall versus Actigall monotherapie voor de behandeling van symptomatische cholesterolgalstenen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van het gebruik van de Medstone-lithotripter voor de behandeling van enkele niet-verkalkte galstenen met een diameter van 4 tot 20 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, single-masked gecontroleerde studie waarin de combinatietherapie van lithotripsie en het galzuurmedicijn Actigall wordt vergeleken met monotherapie met alleen Actigall. De primaire doelstellingen zijn: 1) Vaststellen of het gebruik van het Medstone STS Lithotripter-systeem in combinatie met het oraal toegediende geneesmiddel Actigall effectiever is (zoals gemeten door percentages steenvrije patiënten 6 maanden na randomisatie) bij het verminderen van enkele niet-verkalkte radiolucente galstenen (met een diameter van 4 tot 20 mm) dan het gebruik van alleen Actigall, en 2) om aan te tonen dat het gebruik van het Medstone-lithotripsiesysteem veilig is (gemeten naar de incidentie van bijwerkingen) voor het beoogde doel, mits gebruikt volgens de etikettering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Geschiedenis van galpijn
  • Bewijs van een enkele niet-verkalkte, radiolucente galsteen met een diameter tussen 4 en 20 mm (inclusief)
  • HIDA-scan die doorgankelijkheid van cystische galwegen aantoont
  • Geen pacemaker
  • Geen allergie voor radiopake kleurstof, jodium, galzuren
  • Geen spontane of iatrogene bloedingsstoornis
  • Geen huidige of eerdere obstructie van de galwegen, cholangitis, pancreatitis of cholecystitis
  • Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstone International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atilla Ertan, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-PA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren