BMS-247550 og Gemcitabin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-forsøg med BMS 247550 (NSC# 710428) og Gemcitabin hos patienter med avanceret solid tumor malignitet
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere BMS-247550 med gemcitabin til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksicitet og sikkerhed for BMS-247550, når det kombineres med gemcitabin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem plasmafarmakokinetikken for dette regime i denne patientpopulation.
- Vurder foreløbigt eventuel antitumoraktivitet af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af BMS-247550.
Patienterne får gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1 og 8 efterfulgt af BMS-247550 IV over 3 timer på dag 8. Rækkefølgen af administration af kemoterapilægemidler på dag 8 er kun omvendt under det andet kursus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-247550, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles i alt 9 patienter på MTD.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk cancer, der ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger, eller som der ikke er nogen kendt effektiv behandling for
- Klinisk eller radiologisk bevis for sygdom påkrævet
- Ingen aktive hjernemetastaser, inklusive tegn på cerebralt ødem (ved CT-scanning eller MR), progression fra tidligere billeddiagnostisk undersøgelse, krav om steroider eller kliniske symptomer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- ALAT og AST ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller 93 U/L
Renal
- Kreatinin ikke højere end 1,5 gange ULN eller 2,0 mg/dL
Andet
- Ingen dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for tidligere paclitaxel eller anden behandling indeholdende Cremophor EL
- Ingen præ-eksisterende perifer neuropati af grad 2 eller højere
- Ingen alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesterapi
- Ingen demens eller ændret mental status, der ville udelukke informeret samtykke
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
Kemoterapi
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller doxorubicin HCl liposom)
- Tidligere taxaner tilladt
- Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt
- Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig hormonbehandling undtagen hormonsubstitutionsterapi
- Samtidig medicinering for at opretholde kastratstatus for progressiv hormon-refraktær prostatacancer tilladt
Strålebehandling
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
- Ingen andre samtidige eksperimentelle kræftmedicin
- Ingen samtidige alternative behandlinger (f.eks. højdosis vitaminer eller naturlægemidler)
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .