BMS-247550 a gemcitabin při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I studie BMS 247550 (NSC# 710428) a gemcitabinu u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace BMS-247550 s gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu a bezpečnost BMS-247550 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Stanovte plazmatickou farmakokinetiku tohoto režimu u této populace pacientů.
- Předběžně zhodnoťte jakoukoli protinádorovou aktivitu tohoto režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky BMS-247550.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a následně BMS-247550 IV po dobu 3 hodin v den 8. Pořadí podávání chemoterapeutického léku v den 8 je obráceno pouze během druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-247550, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je léčeno celkem 9 pacientů na MTD.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená nehematologická rakovina, která nereaguje na aktuálně dostupné terapie nebo pro kterou není známa účinná léčba
- Vyžaduje se klinický nebo radiologický důkaz onemocnění
- Žádné aktivní mozkové metastázy, včetně prokázaného mozkového edému (pomocí CT nebo MRI), progrese z předchozí zobrazovací studie, žádný požadavek na steroidy nebo klinické příznaky
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo 93 U/L
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5krát ULN nebo 2,0 mg/dl
jiný
- Žádná dokumentovaná hypersenzitivní reakce na předchozí paklitaxel nebo jinou léčbu obsahující Cremophor EL
- Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by vylučovala studijní terapii
- Žádná demence nebo změněný duševní stav, který by vylučoval informovaný souhlas
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin nebo lipozom doxorubicin HCl)
- Předchozí taxany povoleny
- Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná hormonální terapie kromě hormonální substituční terapie
- Povolena souběžná medikace k udržení kastračního stavu u progresivního hormonálně rezistentního karcinomu prostaty
Radioterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Žádné další souběžné experimentální protirakovinné léky
- Žádné souběžné alternativní terapie (např. vysoké dávky vitamínů nebo bylinné léky)
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .