BMS-247550 и гемцитабин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Испытание фазы I BMS 247550 (NSC # 710428) и гемцитабина у пациентов с солидными опухолями на поздней стадии
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации BMS-247550 с гемцитабином при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу, дозолимитирующую токсичность и безопасность BMS-247550 в сочетании с гемцитабином у пациентов с запущенными солидными опухолями.
- Определите фармакокинетику плазмы этого режима у этой группы пациентов.
- Предварительно оцените любую противоопухолевую активность этого режима у этой группы пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы BMS-247550.
Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 8, а затем BMS-247550 внутривенно в течение 3 часов в день 8. Порядок введения химиопрепаратов на 8-й день меняется на обратный только во время второго курса. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-247550 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD лечение в MTD проходят в общей сложности 9 пациентов.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак, который не отвечает на доступные в настоящее время методы лечения или для которого не существует известного эффективного лечения.
- Требуются клинические или радиологические доказательства заболевания
- Нет активных метастазов в головной мозг, включая признаки отека головного мозга (по данным КТ или МРТ), прогрессирования по сравнению с предшествующим визуализирующим исследованием, потребности в стероидах или клинических симптомов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
печеночный
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АЛТ и АСТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или 93 ЕД/л
почечная
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН или 2,0 мг/дл
Другой
- Нет задокументированных реакций гиперчувствительности на предшествующий паклитаксел или другую терапию, содержащую Cremophor EL.
- Нет ранее существовавшей периферической нейропатии 2 степени или выше
- Отсутствие серьезного неконтролируемого медицинского расстройства или активной инфекции, препятствующих проведению исследуемой терапии.
- Отсутствие деменции или измененного психического статуса, которые препятствовали бы информированному согласию
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
Химиотерапия
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина или липосом доксорубицина HCl)
- Разрешены предшествующие таксаны
- Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
- Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме заместительной гормональной терапии.
- Разрешены одновременные лекарства для поддержания кастрационного статуса при прогрессирующем гормонорезистентном раке предстательной железы.
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Не указан
Другой
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Отсутствие других одновременных экспериментальных противоопухолевых препаратов
- Отсутствие сопутствующей альтернативной терапии (например, высоких доз витаминов или лекарственных трав)
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .