BMS-247550 og Gemcitabin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I-forsøk med BMS 247550 (NSC# 710428) og gemcitabin hos pasienter med avanserte solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere BMS-247550 med gemcitabin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose, dosebegrensende toksisitet og sikkerhet for BMS-247550 når det kombineres med gemcitabin hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Bestem plasmafarmakokinetikken til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
- Vurder, foreløpig, eventuell antitumoraktivitet av dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av BMS-247550.
Pasienter får gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1 og 8 etterfulgt av BMS-247550 IV over 3 timer på dag 8. Rekkefølgen for administrasjon av kjemoterapimedisin på dag 8 er reversert kun i løpet av den andre kuren. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-247550 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles totalt 9 pasienter ved MTD.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk kreft som ikke reagerer på tilgjengelige terapier eller som det ikke er kjent effektiv behandling for
- Klinisk eller radiologisk bevis på sykdom er nødvendig
- Ingen aktive hjernemetastaser, inkludert bevis på cerebralt ødem (ved CT-skanning eller MR), progresjon fra tidligere bildebehandlingsstudier, noe behov for steroider eller kliniske symptomer
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- ALAT og AST ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller 93 U/L
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN eller 2,0 mg/dL
Annen
- Ingen dokumentert overfølsomhetsreaksjon mot tidligere paklitaksel eller annen behandling som inneholder Cremophor EL
- Ingen grad 2 eller høyere pre-eksisterende perifer nevropati
- Ingen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil utelukke studieterapi
- Ingen demens eller endret mental status som vil utelukke informert samtykke
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
Kjemoterapi
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller doksorubicin HCl liposom)
- Tidligere taxaner tillatt
- Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi tillatt
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra hormonbehandling
- Samtidig medisinering for å opprettholde kastratstatus for progressiv hormonrefraktær prostatakreft tillatt
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
- Ingen andre samtidige eksperimentelle kreftmedisiner
- Ingen samtidige alternative behandlinger (f.eks. høydose vitaminer eller urtemedisiner)
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .