BMS-247550 und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit BMS 247550 (NSC# 710428) und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von BMS-247550 mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis, die dosislimitierende Toxizität und die Sicherheit von BMS-247550 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- Bestimmen Sie die Plasmapharmakokinetik dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
- Bewerten Sie vorab die Antitumorwirkung dieser Therapie bei dieser Patientengruppe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von BMS-247550.
Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von BMS-247550 IV über 3 Stunden am Tag 8. Die Reihenfolge der Chemotherapie-Arzneimittelverabreichung am 8. Tag wird nur während des zweiten Zyklus umgekehrt. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von BMS-247550, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald der MTD bestimmt ist, werden insgesamt 9 Patienten am MTD behandelt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 40 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-hämatologischer Krebs, der auf derzeit verfügbare Therapien nicht anspricht oder für den es keine bekannte wirksame Behandlung gibt
- Klinischer oder radiologischer Krankheitsnachweis erforderlich
- Keine aktiven Hirnmetastasen, einschließlich Anzeichen eines Hirnödems (durch CT-Scan oder MRT), Progression aus früheren bildgebenden Untersuchungen, jeglicher Bedarf an Steroiden oder klinische Symptome
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
Leber
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 93 U/L
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN oder 2,0 mg/dl
Andere
- Keine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf vorherige Paclitaxel- oder andere Cremophor EL-haltige Therapie
- Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die eine Studientherapie ausschließen würde
- Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder Doxorubicin-HCl-Liposom)
- Vorherige Taxane erlaubt
- Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien im metastasierten Umfeld
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Hormontherapie außer einer Hormonersatztherapie
- Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Kastratenstatus bei fortschreitendem hormonrefraktärem Prostatakrebs ist zulässig
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
- Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Krebsmedikamente
- Keine gleichzeitigen alternativen Therapien (z. B. hochdosierte Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel)
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .