Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-247550 en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

23 juli 2008 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van BMS 247550 (NSC# 710428) en gemcitabine bij patiënten met gevorderde maligniteiten van solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van BMS-247550 met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteit en veiligheid van BMS-247550 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de plasmafarmacokinetiek van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Beoordeel voorlopig eventuele antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van BMS-247550.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door BMS-247550 IV gedurende 3 uur op dag 8. De volgorde van toediening van het chemotherapiemedicijn op dag 8 wordt alleen tijdens de tweede kuur omgekeerd. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-247550 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden in totaal 9 patiënten behandeld bij de MTD.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-hematologische kanker die niet reageert op momenteel beschikbare therapieën of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is
  • Klinisch of radiologisch bewijs van ziekte vereist
  • Geen actieve hersenmetastasen, inclusief bewijs van hersenoedeem (door CT-scan of MRI), progressie van eerdere beeldvormende onderzoeken, enige behoefte aan steroïden of klinische symptomen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of 93 E/L

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN of 2,0 mg/dL

Ander

  • Geen gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie op eerdere paclitaxel of andere therapie die Cremophor EL bevat
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Geen ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine of doxorubicine HCl-liposoom)
  • Voorafgaande taxanen toegestaan
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve hormoonvervangende therapie
  • Gelijktijdige medicijnen om de castratiestatus te behouden voor progressieve hormoon-refractaire prostaatkanker toegestaan

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige experimentele antikankermedicijnen
  • Geen gelijktijdige alternatieve therapieën (bijv. Hooggedoseerde vitamines of kruidengeneesmiddelen)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256333
  • MSKCC-02012
  • NCI-5696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren