BMS-247550 i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I BMS 247550 (NSC# 710428) i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia BMS-247550 z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę, toksyczność ograniczającą dawkę i bezpieczeństwo BMS-247550 w połączeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Należy określić farmakokinetykę w osoczu tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
- Należy wstępnie ocenić aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki BMS-247550.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 90 minut w dniach 1 i 8, a następnie BMS-247550 IV przez 3 godziny w dniu 8. Kolejność podawania leków chemioterapeutycznych w dniu 8 jest odwrócona tylko podczas drugiego kursu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-247550, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD łącznie 9 pacjentów jest leczonych w MTD.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 40 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak niehematologiczny, który nie reaguje na obecnie dostępne terapie lub dla którego nie jest znane skuteczne leczenie
- Wymagane kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
- Brak aktywnych przerzutów do mózgu, w tym oznak obrzęku mózgu (w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym), progresji z wcześniejszego badania obrazowego, jakiegokolwiek zapotrzebowania na steroidy lub objawów klinicznych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AlAT i AspAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub 93 jedn./l
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN lub 2,0 mg/dl
Inny
- Brak udokumentowanej reakcji nadwrażliwości na wcześniejszy paklitaksel lub inną terapię zawierającą Cremophor EL
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub czynnej infekcji, które wykluczałyby badaną terapię
- Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny lub liposomu chlorowodorku doksorubicyny)
- Dozwolone wcześniejsze taksany
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej
- Jednoczesne przyjmowanie leków w celu utrzymania statusu kastracyjnego w postępującym raku gruczołu krokowego opornym na hormony jest dozwolone
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
- Brak równoczesnych terapii alternatywnych (np. dużych dawek witamin lub leków ziołowych)
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .