BMS-247550 y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo de fase I de BMS 247550 (NSC# 710428) y gemcitabina en pacientes con tumores malignos de tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar BMS-247550 con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la dosis máxima tolerada, la toxicidad limitante de la dosis y la seguridad de BMS-247550 cuando se combina con gemcitabina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar la farmacocinética plasmática de este régimen en esta población de pacientes.
- Evaluar, preliminarmente, cualquier actividad antitumoral de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de BMS-247550.
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8 seguidos de BMS-247550 IV durante 3 horas el día 8. El orden de administración del fármaco de quimioterapia en el día 8 se invierte solo durante el segundo ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-247550 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina el MTD, se tratan 9 pacientes en total en el MTD.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer no hematológico confirmado histológica o citológicamente que no responde a las terapias actualmente disponibles o para el cual no existe un tratamiento efectivo conocido
- Se requiere evidencia clínica o radiológica de enfermedad
- Sin metástasis cerebrales activas, incluida la evidencia de edema cerebral (por tomografía computarizada o resonancia magnética), progresión de un estudio de imagen previo, cualquier requerimiento de esteroides o síntomas clínicos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) o 93 U/L
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN o 2,0 mg/dL
Otro
- Sin reacción de hipersensibilidad documentada a paclitaxel previo u otra terapia que contenga Cremophor EL
- Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
- Ningún trastorno médico grave no controlado o infección activa que impida la terapia del estudio
- Sin demencia o estado mental alterado que impida el consentimiento informado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina o liposomas de doxorrubicina HCl)
- Taxanos anteriores permitidos
- Se permite quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Sin terapia hormonal concurrente excepto terapia de reemplazo hormonal
- Medicamentos concurrentes para mantener el estado de castración para el cáncer de próstata refractario a hormonas progresivo permitido
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Ningún otro medicamento contra el cáncer experimental concurrente
- Sin terapias alternativas concurrentes (p. ej., vitaminas en dosis altas o medicamentos a base de hierbas)
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
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