BMS-247550 e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore non ematologico confermato istologicamente o citologicamente che non risponde alle terapie attualmente disponibili o per il quale non esiste un trattamento efficace noto
• È richiesta evidenza clinica o radiologica della malattia
• Nessuna metastasi cerebrale attiva, inclusa evidenza di edema cerebrale (mediante TAC o risonanza magnetica), progressione da precedenti studi di imaging, qualsiasi necessità di steroidi o sintomi clinici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 8,0 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o 93 U/L

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN o 2,0 mg/dL

Altro

• Nessuna reazione di ipersensibilità documentata al precedente paclitaxel o altra terapia contenente Cremophor EL
• Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
• Nessun disturbo medico grave non controllato o infezione attiva che possa precludere la terapia in studio
• Nessuna demenza o stato mentale alterato che precluderebbe il consenso informato
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, mitomicina o doxorubicina HCl liposoma)
• Taxani precedenti consentiti
• Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva
• Sono consentiti farmaci concomitanti per mantenere lo stato di castrazione per il carcinoma prostatico refrattario agli ormoni progressivo

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Nessun altro farmaco antitumorale sperimentale concomitante
• Nessuna terapia alternativa concomitante (ad esempio, vitamine ad alto dosaggio o medicinali a base di erbe)
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi