BMS-247550 ja gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus BMS 247550:stä (NSC# 710428) ja gemsitabiinista potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia BMS-247550:n ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä BMS-247550:n suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja turvallisuus yhdistettynä gemsitabiiniin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä tämän hoito-ohjelman plasman farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa.
- Arvioi alustavasti tämän hoito-ohjelman mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on BMS-247550:n annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen BMS-247550 IV 3 tunnin ajan päivänä 8. Kemoterapialääkkeen antojärjestys päivänä 8 on päinvastainen vain toisen hoitojakson aikana. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BMS-247550:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, kaikkiaan 9 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen syöpä, joka ei reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa
- Vaaditaan kliinisiä tai radiologisia todisteita sairaudesta
- Ei aktiivisia aivometastaaseja, mukaan lukien näyttöä aivoturvotuksesta (TT-skannauksella tai MRI:llä), eteneminen aikaisemmasta kuvantamistutkimuksesta, steroidien tarve tai kliiniset oireet
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- ALT ja AST eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) tai 93 U/L
Munuaiset
- Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa ULN tai 2,0 mg/dl
muu
- Ei dokumentoitua yliherkkyysreaktiota aikaisemmasta paklitakselista tai muusta Cremophor EL:ää sisältävästä hoidosta
- Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä tai aktiivista infektiota, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai doksorubisiini-HCl-liposomille)
- Aiemmat taksaanit sallittu
- Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia sallittu
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi hormonikorvaushoito
- Samanaikaiset lääkkeet kastraattistatuksen ylläpitämiseksi etenevän hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa ovat sallittuja
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia syöpälääkkeitä
- Ei samanaikaisia vaihtoehtoisia hoitoja (esim. suuriannoksiset vitamiinit tai kasviperäiset lääkkeet)
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sibyl Anderson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000256333
- MSKCC-02012
- NCI-5696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .