Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfatisk lymfom

10. maj 2011 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatin, cyclophosphamid og rituximab (PCR) til B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og små B-celle lymfatisk lymfom (SLL): Fire fase II forsøg med patientstratificering baseret på tidligere terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonalt antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere pentostatin og cyclophosphamid med rituximab til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​pentostatin, cyclophosphamid og rituximab i form af responsrate, tid til behandlingssvigt, tid til sygdomsprogression, holdbarhed af respons og samlet overlevelse hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller små B-celle lymfocytter lymfom.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette regime, hvad angår akut, subakut og kronisk toksicitet, hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ingen forudgående kemoterapi for kronisk lymfatisk leukæmi versus tidligere purinanalog-baseret behandling [fludarabin eller cladribin], men ingen alkylatorterapi versus tidligere alkylatorbaseret behandling [chlorambucil eller cyclophosphamid], men ingen tidligere purinanalog-terapi vs. behandling med alkylatorer og purinanaloger, men ikke som kombinationsbehandling).

  • Første kursus: Patienterne får rituximab IV over 1-4 timer på dag 1-3 og pentostatin IV over 10-30 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1.
  • Alle efterfølgende forløb: Patienterne får rituximab IV over 60 minutter, pentostatin IV over 10-30 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160-240 patienter (40-60 pr. stratum) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller små B-celle lymfocytisk lymfom (SLL) med følgende:

    • Lymfeknudebiopsi fortolket som SLL eller i overensstemmelse med CLL eller alle følgende:

      • Perifert lymfocyttal større end 5.000/mm^3 med små til moderate perifere lymfocytter og ikke mere end 55 % prolymfocytter
      • Knoglemarvsaspirat indeholdende mindst 30 % lymfoide celler

      • Immunfænotypisk evaluering af perifere blodlymfocytter, der viser monoklonalitet af B-lymfocytter med alle følgende:

        • CD19 eller CD20 co-udtrykt med CD5-antigen i fravær af andre pan-T-cellemarkører (f.eks. CD2 eller CD3)
        • Ekspression af CD23 på CLL-celler eller Dim B-celle-ekspression af kappa- eller lambda-lette kæder

  • Målbar sygdom med nogen af ​​følgende:

    • 1 eller flere lymfeknuder mindst 1,5 cm ved CT-scanning
    • Splenomegali ved CT-scanning
    • Perifert lymfocyttal større end 5.000/mm3 med co-ekspression af CD5- og B-cellemarkører
    • Knoglemarv aspirer med mindst 30 % lymfoide celler
  • Ingen mantelcellelymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 2 år

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen immun trombocytopeni
  • Ingen hæmolytisk anæmi

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 3 gange ULN (medmindre det skyldes hæmolyse eller CLL)
  • Ingen hepatitis

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertedysfunktion
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for den seneste måned

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
  • Ingen immunsuppressive sygdomme
  • Ingen autoimmun lidelse
  • Ingen sekundær malignitet, der forventes at begrænse den forventede levetid
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Kemoterapi
  • Ingen tidligere rituximab
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere kombinationskemoterapi og rituximab eller anden antistofbehandling
  • Ingen tidligere kombinationskemoterapi omfattende et alkyleringsmiddel og en purin-nukleosidanalog (dvs. cyclophosphamid eller chlorambucil i kombination med fludarabin, cladribin eller pentostatin)
  • Ingen tidligere pentostatin

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige suprafysiologiske doser af kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbejdspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Efterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner