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Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder lymphatischem Lymphom

10. Mai 2011 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab (PCR) für chronisch lymphatische B-Zell-Leukämie (CLL) und kleines lymphatisches B-Zell-Lymphom (SLL): Vier Phase-II-Studien mit Patientenstratifizierung basierend auf vorheriger Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Pentostatin und Cyclophosphamid mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder lymphatischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab in Bezug auf Ansprechrate, Zeit bis zum Therapieversagen, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Dauer des Ansprechens und Gesamtüberleben bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie oder kleiner B-Zell-Lymphozyten Lymphom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Regimes in Bezug auf akute, subakute und chronische Toxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (keine vorherige Chemotherapie gegen chronische lymphatische Leukämie vs. vorherige Therapie auf Purin-Analoga-Basis [Fludarabin oder Cladribin], aber keine Alkylator-Therapie vs. vorherige Therapie auf Alkylator-Basis [Chlorambucil oder Cyclophosphamid], aber keine vorherige Therapie auf Purin-Analog-Basis vs. vorherige Therapie mit Alkylatoren und Purinanaloga, jedoch nicht als Kombinationstherapie).

  • Erster Kurs: Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über 1–4 Stunden an den Tagen 1–3 und Pentostatin i.v. über 10–30 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an Tag 1.
  • Alle folgenden Zyklen: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab i.v. über 60 Minuten, Pentostatin i.v. über 10–30 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160-240 Patienten (40-60 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen B-Zell-Lymphoms (SLL) mit Folgendem:

    • Lymphknotenbiopsie interpretiert als SLL oder konsistent mit CLL oder alle der folgenden:

      • Periphere Lymphozytenzahl größer als 5.000/mm^3 mit kleinen bis mäßigen peripheren Lymphozyten und nicht mehr als 55 % Prolymphozyten
      • Knochenmarkaspirat mit mindestens 30 % lymphoiden Zellen

      • Immunphänotypische Bewertung peripherer Blutlymphozyten, die eine Monoklonalität von B-Lymphozyten mit allen folgenden Eigenschaften zeigt:

        • CD19 oder CD20 koexprimiert mit CD5-Antigen in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (z. B. CD2 oder CD3)
        • Expression von CD23 auf CLL-Zellen oder Dim-B-Zell-Expression von Kappa- oder Lambda-Leichtketten

  • Messbare Krankheit mit einem der folgenden:

    • 1 oder mehr Lymphknoten mindestens 1,5 cm durch CT-Scan
    • Splenomegalie durch CT-Scan
    • Periphere Lymphozytenzahl größer als 5.000/mm3 mit Koexpression von CD5- und B-Zell-Markern
    • Knochenmarkaspirat mit mindestens 30 % Lymphzellen
  • Kein Mantelzell-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 2 Jahre

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Immunthrombozytopenie
  • Keine hämolytische Anämie

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als 3 mal ULN (außer aufgrund von Hämolyse oder CLL)
  • Keine Hepatitis

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine aktive akute oder chronische Infektion
  • Keine immunsuppressiven Erkrankungen
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine sekundäre Malignität, die voraussichtlich die Lebenserwartung einschränken wird
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Kein vorheriges Rituximab
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine vorherige Kombinationschemotherapie und Rituximab oder andere Antikörpertherapie
  • Keine vorherige Kombinationschemotherapie mit einem Alkylierungsmittel und einem Purinnukleosid-Analogon (d. h. Cyclophosphamid oder Chlorambucil in Kombination mit Fludarabin, Cladribin oder Pentostatin)
  • Kein vorheriges Pentostatin

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitige supraphysiologische Gabe von Kortikosteroiden

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Ciclosporin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Mitarbeiter

Cancer Biotherapy Research Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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