Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatiini, syklofosfamidi ja rituksimabi (PCR) B-solujen krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (CLL) ja pienten B-solujen lymfosyyttiseen lymfoomaan (SLL): neljä vaiheen II koetta potilaan kerrostumisen perusteella aikaisempaan hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus pentostatiinin ja syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pentostatiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin tehokkuus vastenopeuden, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, taudin etenemiseen kuluvan ajan, vasteen kestävyyden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on krooninen B-solujen lymfosyyttinen leukemia tai pienten B-solujen lymfosyyttinen leukemia. lymfooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus akuutin, subakuutin ja kroonisen toksisuuden suhteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (ei aikaisempaa kemoterapiaa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan vs aiempi puriinianalogipohjainen hoito [fludarabiini tai kladribiini], mutta ei alkylaattorihoitoa vs aiempi alkylaattoripohjainen hoito [klorambusiili tai syklofosfamidi], mutta ei aikaisempaa puriinianalogihoitoa vs. hoito alkylaattoreilla ja puriinianalogeilla, mutta ei yhdistelmähoitona).

  • Ensimmäinen kurssi: Potilaat saavat rituksimabi IV 1–4 tunnin ajan päivinä 1–3 ja pentostatiini IV 10–30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1.
  • Kaikki seuraavat kurssit: Potilaat saavat rituksimabi IV 60 minuutin ajan, pentostatiini IV 10-30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 160-240 potilasta (40-60 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienten B-solujen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi seuraavilla tavoilla:

    • Imusolmukebiopsia tulkitaan SLL:ksi tai yhdenmukainen CLL:n kanssa tai kaikki seuraavat:

      • Perifeeristen lymfosyyttien määrä yli 5 000/mm^3 pienistä tai kohtalaisista perifeerisistä lymfosyyteistä ja enintään 55 % prolymfosyytteistä
      • Luuytimen aspiraatti, joka sisältää vähintään 30 % lymfoidisoluja

      • Perifeerisen veren lymfosyyttien immunofenotyyppinen arviointi, joka osoittaa B-lymfosyyttien monoklonaalisuuden kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla:

        • CD19 tai CD20 rinnakkain CD5-antigeenin kanssa ilman muita pan-T-solumarkkereita (esim. CD2 tai CD3)
        • CD23:n ilmentyminen CLL-soluissa tai kappa- tai lambda-kevyiden ketjujen Dim B-solujen ilmentyminen

  • Mitattavissa oleva sairaus jollakin seuraavista:

    • 1 tai useampi imusolmuke vähintään 1,5 cm TT-skannauksella
    • Splenomegalia CT-skannauksella
    • Perifeeristen lymfosyyttien määrä yli 5 000/mm3 CD5- ja B-solumarkkerien yhteisilmentyessä
    • Luuytimen aspiraatio, jossa on vähintään 30 % lymfaattisia soluja
  • Ei vaippasolulymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 2 vuotta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei immuunitrombosytopeniaa
  • Ei hemolyyttistä anemiaa

Maksa

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 3 kertaa ULN (ellei se johdu hemolyysistä tai CLL:stä)
  • Ei hepatiittia

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydämen toimintahäiriötä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen kuukauden aikana

muu

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota
  • Ei immunosuppressiivisia sairauksia
  • Ei autoimmuunihäiriötä
  • Ei sekundaarista pahanlaatuisuutta, jonka ennustetaan rajoittavan elinikää
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Kemoterapia
  • Ei aikaisempaa rituksimabia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa kemoterapian ja rituksimabin tai muun vasta-ainehoidon yhdistelmää
  • Ei aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiaa, joka sisältää alkyloivaa ainetta ja puriininukleosidianalogia (eli syklofosfamidia tai klorambusiilia yhdessä fludarabiinin, kladribiinin tai pentostatiinin kanssa)
  • Ei aikaisempaa pentostatiinia

Endokriininen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaisia ​​ylifysiologisia kortikosteroidiannoksia

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Yhteistyökumppanit

Cancer Biotherapy Research Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa