- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049413
Quimioterapia combinada y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico
Pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR) para la leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B y el linfoma linfocítico de células B pequeñas (SLL): cuatro ensayos de fase II con estratificación de pacientes según el tratamiento previo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina y ciclofosfamida con rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab, en términos de tasa de respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, durabilidad de la respuesta y supervivencia general, en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B o leucemia linfocítica de células B pequeñas. linfoma
- Determinar la seguridad de este régimen, en términos de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia previa (sin quimioterapia previa para la leucemia linfocítica crónica versus terapia previa basada en análogos de purina [fludarabina o cladribina] pero sin terapia con alquilantes versus terapia previa basada en alquilantes [clorambucilo o ciclofosfamida] pero sin terapia previa con análogos de purinas versus terapia con alquilantes y análogos de purina, pero no como terapia combinada).
- Primer ciclo: los pacientes reciben rituximab IV durante 1 a 4 horas los días 1 a 3 y pentostatina IV durante 10 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1.
- Todos los ciclos posteriores: los pacientes reciben rituximab IV durante 60 minutos, pentostatina IV durante 10 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160-240 pacientes (40-60 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B o linfoma linfocítico de células B pequeñas (SLL) con lo siguiente:
Biopsia de ganglio linfático interpretada como SLL o consistente con CLL o todo lo siguiente:
- Recuento de linfocitos periféricos superior a 5000/mm^3 con linfocitos periféricos pequeños a moderados y no más del 55 % de prolinfocitos
- Aspirado de médula ósea que contenga al menos un 30% de células linfoides
Evaluación inmunofenotípica de linfocitos de sangre periférica que demuestre la monoclonalidad de los linfocitos B con todo lo siguiente:
- CD19 o CD20 coexpresado con el antígeno CD5 en ausencia de otros marcadores de células pan-T (p. ej., CD2 o CD3)
- Expresión de CD23 en células CLL o expresión de células B Dim de cadenas ligeras kappa o lambda
Enfermedad medible con cualquiera de los siguientes:
- 1 o más ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm por tomografía computarizada
- Esplenomegalia por tomografía computarizada
- Recuento de linfocitos periféricos superior a 5000/mm3 con coexpresión de CD5 y marcadores de células B
- Aspirado de médula ósea con al menos 30% de células linfoides
- Sin linfoma de células del manto
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 2 años
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
- Sin trombocitopenia inmune
- Sin anemia hemolítica
Hepático
- Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT no superior a 3 veces el ULN (a menos que se deba a hemólisis o CLL)
- sin hepatitis
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin disfunción cardiaca
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Ningún infarto de miocardio en el último mes
Otro
- VIH negativo
- Sin infección aguda o crónica activa
- Sin enfermedades inmunosupresoras
- Sin trastorno autoinmune
- Sin malignidad secundaria que se proyecte limitar la esperanza de vida
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Quimioterapia
- Sin rituximab previo
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin quimioterapia combinada previa y rituximab u otra terapia con anticuerpos
- Sin quimioterapia combinada previa que comprenda un agente alquilante y un análogo de nucleósido de purina (es decir, ciclofosfamida o clorambucilo en combinación con fludarabina, cladribina o pentostatina)
- Sin pentostatina previa
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde los corticosteroides previos
- Sin dosis suprafisiológicas simultáneas de corticosteroides
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
Otro
- Sin terapia inmunosupresora concurrente (p. ej., ciclosporina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- leucemia linfocítica crónica en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- Linfoma de linfocitos pequeños contiguos en estadio II
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio II
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la adenosina desaminasa
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Pentostatina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258096
- CBRG-NIP-0201
- NCI-V02-1712
- SUPEREN-CBRG-NIP-0201
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