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Quimioterapia combinada y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico

10 de mayo de 2011 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR) para la leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B y el linfoma linfocítico de células B pequeñas (SLL): cuatro ensayos de fase II con estratificación de pacientes según el tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina y ciclofosfamida con rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab, en términos de tasa de respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, durabilidad de la respuesta y supervivencia general, en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B o leucemia linfocítica de células B pequeñas. linfoma
  • Determinar la seguridad de este régimen, en términos de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia previa (sin quimioterapia previa para la leucemia linfocítica crónica versus terapia previa basada en análogos de purina [fludarabina o cladribina] pero sin terapia con alquilantes versus terapia previa basada en alquilantes [clorambucilo o ciclofosfamida] pero sin terapia previa con análogos de purinas versus terapia con alquilantes y análogos de purina, pero no como terapia combinada).

  • Primer ciclo: los pacientes reciben rituximab IV durante 1 a 4 horas los días 1 a 3 y pentostatina IV durante 10 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1.
  • Todos los ciclos posteriores: los pacientes reciben rituximab IV durante 60 minutos, pentostatina IV durante 10 a 30 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160-240 pacientes (40-60 por estrato) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B o linfoma linfocítico de células B pequeñas (SLL) con lo siguiente:

    • Biopsia de ganglio linfático interpretada como SLL o consistente con CLL o todo lo siguiente:

      • Recuento de linfocitos periféricos superior a 5000/mm^3 con linfocitos periféricos pequeños a moderados y no más del 55 % de prolinfocitos
      • Aspirado de médula ósea que contenga al menos un 30% de células linfoides
      • Evaluación inmunofenotípica de linfocitos de sangre periférica que demuestre la monoclonalidad de los linfocitos B con todo lo siguiente:

        • CD19 o CD20 coexpresado con el antígeno CD5 en ausencia de otros marcadores de células pan-T (p. ej., CD2 o CD3)
        • Expresión de CD23 en células CLL o expresión de células B Dim de cadenas ligeras kappa o lambda
  • Enfermedad medible con cualquiera de los siguientes:

    • 1 o más ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm por tomografía computarizada
    • Esplenomegalia por tomografía computarizada
    • Recuento de linfocitos periféricos superior a 5000/mm3 con coexpresión de CD5 y marcadores de células B
    • Aspirado de médula ósea con al menos 30% de células linfoides
  • Sin linfoma de células del manto

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 2 años

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trombocitopenia inmune
  • Sin anemia hemolítica

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT no superior a 3 veces el ULN (a menos que se deba a hemólisis o CLL)
  • sin hepatitis

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin disfunción cardiaca
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Ningún infarto de miocardio en el último mes

Otro

  • VIH negativo
  • Sin infección aguda o crónica activa
  • Sin enfermedades inmunosupresoras
  • Sin trastorno autoinmune
  • Sin malignidad secundaria que se proyecte limitar la esperanza de vida
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Quimioterapia
  • Sin rituximab previo
  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa

Quimioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia combinada previa y rituximab u otra terapia con anticuerpos
  • Sin quimioterapia combinada previa que comprenda un agente alquilante y un análogo de nucleósido de purina (es decir, ciclofosfamida o clorambucilo en combinación con fludarabina, cladribina o pentostatina)
  • Sin pentostatina previa

Terapia endocrina

  • Al menos 4 semanas desde los corticosteroides previos
  • Sin dosis suprafisiológicas simultáneas de corticosteroides

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro

  • Sin terapia inmunosupresora concurrente (p. ej., ciclosporina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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